Doxtran b12 - Información, expertos y preguntas frecuentes

Analgésico. Antiinflamatorio. Neurotrófico.

Indicaciones

Tratamiento del dolor agudo osteomuscular. Procesos dolorosos e inflamatorios osteoarticulares y extraarticulares con componente neurítico. Lumbociatalgia. Cervicobraquialgia. Polirradiculoneuropatías, cuando no respondan a monoterapia.

Dosificación

La dosis se adaptará al criterio médico y al cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación se aconseja: 1 a 3 comprimidos recubiertos por día, administrados preferentemente después de las comidas.

Farmacología

Diclofenac es un antiinflamatorio no esteroide (AINEs). Diclofenac es un agente no esteroide con marcadas propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. Es un inhibidor de la prostaglandina sintetasa (ciclo-oxigenasa). DOXTRAN B12 tiene un rápido inicio de acción que lo hace especialmente útil para el tratamiento de los episodios agudos de dolor e inflamación. In vitro, diclofenac no suprime la biosíntesis de proteoglicanos en cartílago a las concentraciones equivalentes a las alcanzadas en humanos. La betametasona es un glucocorticoide que suprime la inflamación por múltiples mecanismos; entre ellos, inhibición de la producción de intermediarios de la reacción inflamatoria (factores vasoactivos y quimiotácticos) y disminución de la producción de enzimas lipolíticas y proteolíticas. También afecta el número y las reacciones inmunitarias dependientes de los linfocitos. La vitamina B12 (hidroxocobalamina) actúa como coenzima en varias funciones metabólicas, incluido el metabolismo de lípidos, carbohidratos y proteínas. Es necesaria para el crecimiento y la replicación celular, la hematopoyesis y la síntesis de nucleoproteínas y mielina; por su efecto sobre el metabolismo de la metionina, el ácido fólico y el ácido malónico. La deficiencia de vitamina B12 puede ocasionar daño irreversible del sistema nervioso observándose degeneración neuronal con desmielinización y muerte neuronal.

Contraindicaciones

Embarazo, lactancia, úlcera gastroduodenal activa o sospechada o historia de úlceras gastrointestinales, insuficiencia hepática o renal severas, insuficiencia cardíaca descompensada, hipertensión arterial grave, infecciones bacterianas (a menos que la administración del medicamento se acompañe de antibiótico o quimioterapia adecuados), virosis, micosis sistémicas, psicosis agudas, osteoporosis. Hipersensibilidad conocida a diclofenac u otros antiinflamatorios no esteroides. Pacientes con episodios de asma, urticaria o rinitis aguda provocados por el uso de diclofenac, aspirina u otros agentes antiinflamatorios no esteroides.

Advertencias

Diclofenac: Gastrointestinal: es necesaria una mayor vigilancia médica en pacientes con síntomas indicativos de trastornos gastrointestinales, con antecedentes sugestivos de ulceración gástrica o intestinal, con colitis ulcerosa o con enfermedad de Crohn. En general, tienen consecuencias más serias en ancianos el sangrado gastrointestinal o la ulceración/perforación, hematemesis y melena. Estas pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes previos. Diclofenac debe ser discontinuado cuando, en raros casos, ocurren sangrado gastrointestinal o ulceraciones en pacientes que reciben esta droga. Hígado: es necesaria una mayor vigilancia médica en pacientes con deterioro severo de la función hepática. Reacciones de hipersensibilidad: como con otras drogas antiinflamatorias no esteroides, las reacciones alérgicas incluyen reacciones anafilácticas/anafilactoides que también ocurren sin una exposición anterior a la droga. Como con otros AINEs, diclofenac puede enmascarar signos y síntomas de infección debido a sus propiedades farmacodinámicas. Betametasona: La betametasona puede enmascarar algunos signos de infección. No deben llevarse a cabo procedimientos de inmunización en pacientes bajo tratamiento con Doxtran B12, a causa de la alteración de la respuesta inmunológica. Los pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina deben ser controlados cuidadosamente pues es posible una reactivación de la enfermedad. La corticoterapia prolongada más allá de las dos semanas de duración entraña el riesgo de insuficiencia corticosuprarrenal por inhibición de la liberación de ACTH. La insuficiencia suprarrenal puede desencadenarse, en estos casos, durante situaciones de estrés (cirugía, traumatismo severo, infecciones graves) o como consecuencia de la suspensión brusca del tratamiento corticoesteroide. En casos en los que se decide la suspensión de tratamientos prolongados con corticoesteroides se recomienda hacerlo en forma gradual.

Interacciones

Diclofenac: Litio y digoxina: diclofenac puede aumentar las concentraciones plasmáticas de litio y digoxina. Anticoagulantes: aunque en estudios clínicos no aparecen índices de que diclofenac influya sobre los efectos de los anticoagulantes, existen reportes aislados de que aumenta el riesgo de hemorragia con el uso combinado de ambas drogas. En consecuencia, para estar seguro de que no se necesite ajustar la dosis del anticoagulante es necesario un monitoreo estrecho de estos pacientes. Como con otros agentes antiinflamatorios no esteroides, altas dosis de diclofenac puede inhibir reversiblemente la agregación plaquetaria. Agentes antidiabéticos: estudios clínicos han demostrado que diclofenac puede utilizarse conjuntamente con agentes antidiabéticos orales sin modificar sus efectos clínicos. Sin embargo, existen reportes aislados de efectos hipo e hiperglucemiantes los cuales han requerido ajustes de dosis de estos agentes. Ciclosporina: se han reportado casos de nefrotoxicidad en pacientes que recibieron concomitantemente ciclosporina y AINEs, incluyendo diclofenac. Esto puede ser mediado por los efectos sobre las prostaglandinas renales de ambas drogas (AINEs y ciclosporina). Metotrexato: se han reportado casos severos de toxicidad cuando se han administrado metotrexato y AINEs sin mediar una diferencia entre ambos momentos de administración de por lo menos 24 hs. Esta interacción es mediada a través de la acumulación de metotrexato resultante del deterioro en la excreción renal producida por el AINEs. Quinolona: pueden aparecer convulsiones debidas a la interacción entre una quinolona y AINEs. Esto puede ocurrir en pacientes con o sin antecedentes previos de epilepsia o convulsiones. En consecuencia, debe ser usado con precaución cuando se está considerando el uso de quinolona en pacientes que estan recibiendo un AINEs. Otros AINEs y corticoides: la co-administración de diclofenac con aspirina, otros AINEs o corticosteroides puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal. Se debe evitar el uso concomitante de dos o más AINEs. Diuréticos: como otros AINEs diclofenac puede inhibir la actividad de los diuréticos. El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio puede aumentar las concentraciones plasmáticas de potasio lo cual debería ser monitoreado frecuentemente. Glucósidos cardíacos: es uso concomitante de AINEs y glucósidos cardíacos puede exacerbar cuadros de insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtrado glomerular y aumentar los niveles plasmáticos del glucósido. Mifepristone: los AINEs no deberían ser usados durante 8 a 12 días después de la administración de mifepristone pues pueden reducir el efecto de este último. Antihipertensivos: en uso concomitante de AINEs y antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos) puede producir una disminución de su efecto antihipertensivo al inhibir la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras. Hidroxocobalamina: Alcohol (ingesta excesiva durante más de 2 semanas), aminosalicilatos, colchicina (especialmente en asociación con aminoglucósidos): pueden reducir la absorción de vitamina B12 en el tracto gastrointestinal. Antibióticos: Pueden interferir con el método de ensayo microbiológico para las determinaciones de vitamina B12 en suero y en eritrocitos, dando lugar a resultados falsamente bajos. Ácido fólico: en dosis elevadas y continuas puede reducir las concentraciones plasmáticas de vitamina B12 en plasma. Betametasona: Aspirina: disminución de la salicilemia. Anticoagulantes orales y heparina: disminuyen los efectos anticoagulantes. Anticonceptivos orales: Incrementan la toxicidad del corticoide. Antidepresivos tricíclicos: riesgo de psicopatías. Hormonas (estrógenos/andrógenos): edema, aumento de peso. Inmunosupresores: riesgo de desarrollo de infecciones oportunistas (ej. Tuberculosis). Antidiabéticos orales e insulina: hiperglucemia por disminución de tolerancia a los glúcidos. Antihipertensivos: disminución del efecto antihipertensivo por retención hidrosalina. Vacunas a virus atenuados: riesgo de enfermedad generalizada grave. Interferón alfa: riesgo de inhibición de su acción. Inductores enzimáticos (ej. Rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona): disminución de la actividad de los corticoides. Medicamentos que inducen "torsades des points" (amiodarona, bretilio, disopiramida, quinidinas, sotalol, astemizol, terfenadina, vincamina, pentamidina): la posible hipokalemia desencadenada por los corticoides puede desencadenar el cuadro. Digitálicos: la posible hipokalemia favorece los efectos tóxicos de los digitálicos. Otros hipokalemiantes (ciertos diuréticos, ciertos laxantes): Efectos aditivos.

Diclofenac: Se debe discontinuar el uso de diclofenac si aparecieran efectos adversos severos. Valoración de la frecuencia: frecuentes: > 10 %, ocasionales: > 1 - 10 %, raros: > 0.001-1 %, casos aislados: Tracto gastrointestinal: Ocasionales: dolor epigástrico, otros trastornos gastrointestinales (por ejemplo: náuseas, vómitos, diarrea, cólicos abdominales, dispepsia, flatulencias, anorexia). Raros: sangrado gastrointestinal (hematemesis, melena, diarrea sanguinolenta), úlcera gastrointestinal con o sin sangrado o perforación. Casos aislados: estomatitis aftosa, glositis, lesiones esofágicas, trastornos colónicos (por ejemplo: colitis hemorrágica no específica y exacerbación de colitis ulcerosa o protocolitis por Crohn, daño colónico y formación de estenosis), pancreatitis y constipación. Sistema nervioso central: Ocasionales: cefalea, mareos o vértigo. Raros: somnolencia, fatiga. Casos aislados: trastornos sensoriales, parestesia, trastornos de la memoria, desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas, meningitis aséptica. Sentidos especiales: Casos aislados: trastornos de la visión (visión borrosa, diplopía), deterioro auditivo, tinnitus, trastornos del gusto. PIEL: Ocasionales: Rash o erupciones en la piel. Raros: urticaria. Casos aislados: erupciones ampollares, eczemas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermolisis tóxica aguda), eritroderma (dermatitis exfoliativa), pérdida de cabello, reacciones de fotosensibilidad, púrpura incluyendo púrpura alérgica. Riñón: Raros: Edema. Casos aislados: insuficiencia renal aguda, alteraciones urinarias (por ejemplo: hematuria, proteinuria), nefritis interstisial, síndrome nefrótico, necrosis papilar. Hígado: Ocasionales: elevación de las enzimas aminotransferasas (ALT, AST). Raros: trastornos de la función hepática incluyendo hepatitis (fulminante en casos aislados) con o sin ictericia. Sangre: Casos aislados: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, anemia aplástica. Hipersensibilidad: Raros: reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo broncoespasmo, reacciones anafilácticas/anafilactoides y sistémicas incluyendo hipotensión). Casos aislados: vasculitis, neumonitis. Sistema cardiovascular: Casos aislados: palpitaciones, dolor de pecho, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva. Otros: Casos aislados: impotencia. Betametasona: En tratamientos prolongados pueden observarse los efectos conocidos de la terapia con corticoides, los cuales incluyen: Trastornos de líquidos y electrólitos: retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipokalémica, retención de líquidos, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial. Sistema musculoesquelético: debilidad muscular, miopatías, pérdida de masa muscular, agravamiento de la miastenia gravis, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de la cabeza femoral y humeral, fractura patológica de huesos largos, ruptura de tendones. Sistema digestivo: úlcera péptica con riesgo de perforación y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerante. Piel y anexos: alteración de la cicatrización de heridas, atrofia cutánea, piel frágil y fina, petequias y equimosis, eritema facial, aumento de la sudoración, reacciones deprimidas a las pruebas cutáneas, dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico. Sistema nervioso: convulsiones, aumento de la presión endocraneana con papiledema, vértigo, cefalea. Sistema endócrino: trastornos menstruales, síndrome cushingoide, insuficiencia córticosuprarrenal e hipofisaria secundaria (en particular en casos de estrés, traumatismos, cirugía), disminución de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente. Oftálmicos: catarata subcapsular posterior, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos. Metabolismo y nutrición: equilibrio nitrogenado negativo debido a catabolismo proteico. Desórdenes psiquiátricos: euforia, cambios de humor, depresión severa, hiperirritabilidad, insomnio. Otros: reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad, así como reacciones hipotensivas o similares al shock. Normalmente estas reacciones ceden espontáneamente con la reducción gradual de la posología.