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Hipnótico.

Indicaciones

Tratamiento a corto plazo del insomnio primario (DSM IV). Zolpidem también ha demostrado disminuir la latencia del sueño hasta 35 días en estudios clínicos controlados.

Dosificación

La dosis debe adecuarse a cada paciente. Debido al rápido comienzo de acción, zolpidem debe ingerirse inmediatamente antes de acostarse. Posología orientativa: la dosis recomendada en adultos es 1 comprimido (10mg) una vez al día, inmediatamente antes de acostarse. La dosis total no debe exceder los 10mg diarios. Una reducción de la dosis puede ser necesaria cuando zolpidem es administrado con agentes depresores del SNC, debido a potenciales efectos aditivos. Poblaciones especiales: pacientes ancianos, debilitados o con insuficiencia hepática: los ancianos o pacientes debilitados pueden ser especialmente sensibles a los efectos de zolpidem. Los pacientes con insuficiencia hepática no depuran la droga tan rápidamente como los individuos normales. Dosis recomendada: ½ comprimido (5mg) inmediatamente antes de acostarse. Dosis máxima: 1 comprimido (10mg) inmediatamente antes de acostarse (véase Precauciones). Pacientes con insuficiencia renal: en pacientes con trastornos de la función renal no se requiere una reducción de la dosis. Administración con depresores del SNC: cuando zolpidem se administra con agentes que tienen conocidos efectos depresores del SNC, puede ser necesario el ajuste descendente de la dosis del mismo. Duración del tratamiento: el tratamiento debe ser tan breve como sea posible. La duración habitual oscila entre 7 y 10 días, pudiendo prolongarse hasta un máximo de 2 ó 3 semanas previa reevaluación del estado del paciente. Zolpidem no debe prescribirse por períodos mayores a 1 mes. Interrupción del tratamiento: los tratamientos muy breves no requieren reducción de la dosis. En caso de tratamiento prolongado o con dosis superiores a las recomendadas, se recomienda una suspensión gradual, a fin de minimizar el riesgo de insomnio rebote (véase Precauciones). Forma de administración: se recomienda no administrar zolpidem con o inmediatamente después de las comidas.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Insuficiencia respiratoria severa o aguda. Síndrome de apnea del sueño. Insuficiencia hepática severa. Miastenia gravis. Menores de 18 años.

Advertencias

Previamente a la prescripción de un hipnótico deberán, en lo posible, identificarse las causas de insomnio y eventualmente tratarse los factores subyacentes. Dado que los disturbios en el sueño pueden ser manifestaciones de un trastorno físico o psiquiátrico, el tratamiento sintomático del insomnio debe iniciarse solamente luego de una evaluación cuidadosa del paciente. La persistencia del insomnio luego de 7 a 10 días de tratamiento puede indicar la presencia de una patología clínica o psiquiátrica de base, y el estado del paciente deberá ser reevaluado a intervalos regulares. El empeoramiento del insomnio o la emergencia de anormalidades en el pensamiento o en el comportamiento pueden ser consecuencia de un trastorno psiquiátrico o físico no reconocido. Estos hallazgos han surgido durante el curso del tratamiento con fármacos sedantes/hipnóticos, incluyendo zolpidem. Dado que algunos de los efectos adversos de zolpidem parecen ser dosis dependientes, es importante el uso de la dosis más pequeña posible, especialmente en ancianos. Pensamiento anormal y cambios conductuales: especialmente asociados con el uso de sedantes/hipnóticos, algunos de estos cambios pueden caracterizarse por disminución de la inhibición (por ejemplo, agresividad y extroversión ajenas al carácter), similar a los efectos producidos por el alcohol y otros depresores del SNC. Se han reportado alucinaciones visuales y auditivas y cambios conductuales (ej., comportamiento bizarro, agitación, y despersonalización). Se han informado comportamientos complejos tales como conducir un automóvil sin estar completamente despierto, y con posterior amnesia del hecho. Estos eventos pueden ocurrir en pacientes que nunca han recibido sedantes/hipnóticos, así como en personas que ya los han recibido. Si bien pueden ocurrir con dosis terapéuticas de zolpidem, el uso conjunto con alcohol y otros depresores del SNC, así como la administración de dosis superiores a la dosis máxima recomendada, parecen incrementar el riesgo de padecer tales comportamientos. Debido al riesgo para los pacientes y la sociedad, es altamente recomendable la discontinuación del tratamiento en pacientes que hayan padecido un episodio de esta naturaleza. Tras la administración de un sedante/hipnótico, se reportaron asimismo otros comportamientos complejos en pacientes no completamente despiertos (ej., preparar comida y comer, realizar llamadas telefónicas, tener relaciones sexuales, etc). Puede ocurrir en forma impredecible amnesia, ansiedad y otros síntomas neuro-psiquiátricos. En asociación con el uso de sedantes/hipnóticos puede producirse un empeoramiento de la depresión en pacientes depresivos, incluyendo pensamientos suicidas. Raramente puede determinarse con certeza si una circunstancia particular de los comportamientos anormales mencionados es inducida por el fármaco, es de origen espontáneo o es el resultado de un trastorno psiquiátrico o físico subyacente. No obstante, la aparición de un nuevo signo o síntoma preocupante, referido al comportamiento, requiere evaluación inmediata y cuidadosa. Efectos depresores del SNC: zolpidem, como otros fármacos sedantes/hipnóticos, tiene efectos depresores del SNC. Debido al rápido comienzo de acción, zolpidem debe ingerirse inmediatamente antes de acostarse. Deberá advertirse a aquellos pacientes que operen maquinarias, conduzcan vehículos, desempeñen tareas peligrosas o que requieran completa alerta mental, sobre la posible aparición de somnolencia o mareos durante el tratamiento. Zolpidem mostró efectos aditivos cuando se combinó con alcohol, por lo que no debe ingerirse simultáneamente con bebidas alcohólicas. Los pacientes también deben ser advertidos sobre posibles efectos combinados con otros fármacos depresores del SNC. Pueden requerirse ajustes de dosis cuando zolpidem se administra con tales agentes, dado los efectos aditivos potenciales. Dependencia: el empleo de benzodiacepinas y de sustancias emparentadas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia se eleva con la dosis y la duración del tratamiento, como así también en pacientes con historia de alcoholismo o abuso de drogas. Estos pacientes deberán ser controlados atentamente. Abstinencia: en caso de dependencia física a sedantes/hipnóticos, la interrupción brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de abstinencia similares a los asociados con el síndrome de abstinencia de otras drogas depresoras del SNC. Se han reportado desde disforia leve e insomnio a calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración, temblor, cefalea, ansiedad, agitación, confusión. En casos más severos pueden aparecer: despersonalización, alucinaciones, convulsiones. Si bien los estudios clínicos con zolpidem no revelan una clara evidencia de síntomas de abstinencia, luego de las 48 hs. de sustitución de zolpidem por placebo se han observado efectos adversos incluidos en la clasificación de síndrome de abstinencia no complicado según el DSM-III-R: fatiga, náuseas, rubor, aturdimiento, llanto incontrolado, emesis, calambres estomacales, ataque de pánico, nerviosismo y discomfort abdominal. Estos efectos adversos ocurrieron con una incidencia =1%. No obstante, la información disponible no puede proveer una estimación fidedigna de la incidencia de la dependencia durante el tratamiento con las dosis recomendadas. Se han recibido raramente reportes postmarketing de abuso, dependencia y abstinencia. A fin de disminuir el riesgo de síndrome de abstinencia, la posología debe reducirse lenta y progresivamente. Insomnio rebote: la interrupción del tratamiento hipnótico puede originar la aparición de un rebote de insomnio, es decir, una exacerbación transitoria del insomnio que motivó la necesidad de tratamiento, en ocasiones acompañado de síntomas tales como cambios del humor, ansiedad e intranquilidad. Estos síntomas aparecen principalmente luego de la interrupción brusca de un tratamiento prolongado a dosis superiores a las recomendadas. Se recomienda reducir progresivamente la dosis, e informar al paciente sobre la posibilidad de este fenómeno. Amnesia: en asociación con el uso de hipnóticos se ha reportado amnesia anterógrada transitoria o deterioro de la memoria, que aparece varias horas después de la ingestión. Por eso es aconsejable que los pacientes puedan disponer de un período de sueño ininterrumpido suficiente para permitir la disipación del efecto de la droga (ej. 7-8 hs.). Reacciones paradojales: en ciertos sujetos (especialmente en ancianos) pueden aparecer los siguientes síntomas: agitación, agresividad, actos automáticos amnésicos, trastornos del comportamiento. En estos casos, suspender la medicación. Tolerancia: luego de varias semanas de empleo continuo de zolpidem, puede producirse tolerancia al fármaco, es decir una pérdida del efecto hipnótico. Reacciones anafilácticas o anafilactoides severas: en pacientes tratados con sedantes/hipnóticos, incluyendo zolpidem, se reportaron raros casos de angioedema con compromiso de lengua, glotis y laringe. En algunos pacientes también se reportó disnea, edema de glotis, náuseas y vómitos sugerentes de anafilaxia. Algunos pacientes requirieron tratamiento hospitalario de emergencia. Si el angioedema involucra la orofaringe, glotis o laringe puede ocurrir obstrucción aérea de curso fatal. En pacientes que padecieron angioedema luego de la administración de zolpidem, se deberá interrumpir el tratamiento.

Se han reportado reacciones adversas serias con zolpidem, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides severas, pensamiento y comportamiento anormales, conductas complejas, efectos de retiro, amnesia, ansiedad, otros síntomas neuropsiquiátricos y efectos depresores del SNC (ver Advertencias y Precauciones). Efectos adversos asociados con la discontinuación del tratamiento: la discontinuación del tratamiento asociada a la aparición de eventos adversos se ha registrado en aproximadamente el 4% de los pacientes tratados con zolpidem. Los efectos adversos más comunes asociados con la discontinuación y considerados relacionados con la droga son: somnolencia diurna, mareos, vómitos, cefaleas, náuseas y amnesia. Efectos adversos más comúnmente observados en ensayos controlados: durante el tratamiento a corto plazo (hasta 10 noches) en dosis de hasta 10mg de zolpidem, los eventos adversos más comúnmente observados asociados con su uso, y que presentaron diferencias estadísticamente significativas respecto del placebo, fueron: somnolencia, mareos y diarrea. Durante el tratamiento a largo plazo (28 a 35 noches) con dosis de hasta 10mg de zolpidem, los eventos adversos más comúnmente observados asociados con su uso y que presentaron diferencias estadísticamente significativas respecto del placebo fueron: mareos y sensación de estar bajo el efecto de drogas. Efectos adversos dosis-dependientes: los estudios clínicos revelan una clara dependencia con la dosis de algunos de los efectos adversos, particularmente los gastrointestinales y los asociados al SNC. En estudios controlados, se han reportado con una incidencia mayor al 1% los siguientes efectos adversos: neurológicos: cefaleas, somnolencia, mareos, letargo, aturdimiento, depresión, trastornos del sueño, amnesia, nerviosismo y ansiedad, sequedad bucal. Psiquiátricos: alucinaciones, desorientación, ansiedad, depresión, retardo psicomotor, despersonalización, desinhibición, cambios de humor, síntomas de stress, comer compulsivo. Cardiovasculares: palpitaciones. Gastrointestinales: vómitos, náusea, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, constipación, anorexia. Musculoesqueléticos: dolor de espalda, mialgia, artralgia. Respiratorios: sinusitis, faringitis, rinitis, infección del tracto respiratorio superior. Dermatológicos: rash. Inmunológicos: infección. Urogenitales: infección del tracto urinario. Otros: alergia, dolor torácico, fatiga, síntomas símiles gripales. A continuación se enumeran todos aquellos efectos adversos emergentes de estudios clínicos con zolpidem, a excepción de los listados anteriormente. Los mismos se clasifican por sistemas y se enumeran en orden de frecuencia descendente usando las siguientes definiciones: los eventos adversos frecuentes se definen como aquellos que ocurren en más de 1/100 sujetos; los eventos adversos infrecuentes son aquellos que ocurren en 1/100 a 1/1.000 pacientes; los eventos raros son aquellos que ocurren en menos de 1/1.000 pacientes. Sistema nervioso autónomo: infrecuentes: aumento de la sudoración, palidez, hipotensión postural, síncope. Raros: acomodación anormal, rubor, glaucoma, hipotensión, impotencia, aumento de la saliva, tenesmo. Organismo en general: frecuentes: astenia. Infrecuentes: edema, caída, fiebre, malestar, trauma. Raros: reacción alérgica, alergia agravada, shock anafilactoide, edema facial, tuforadas de calor, aumento de la ERS, dolor, piernas inquietas, escalofríos, aumento de la tolerancia, disminución de peso. Sistema cardiovascular: infrecuentes: trastorno cerebrovascular, hipertensión, taquicardia. Raros: angina de pecho, arritmia, arteritis, insuficiencia circulatoria, extrasístoles, hipertensión agravada, infarto de miocardio, flebitis, embolia pulmonar, edema pulmonar, venas varicosas, taquicardia ventricular. Sistema nervioso central y periférico: frecuentes: ataxia, confusión, euforia, insomnio, vértigo. Infrecuentes: agitación, disminución de la cognición, indiferencia, dificultad para concentrarse, disartria, labilidad emocional, alucinaciones, hipoestesia, ilusiones, calambres en miembros inferiores, migraña, parestesias, sueño (luego de la administración diurna), trastornos del habla, estupor, temblor. Raros: marcha anormal, pensamiento anormal, reacción agresiva, apatía, aumento del apetito, disminución de la líbido, delirio, demencia, despersonalización, disfasia, sensación de extrañeza, hipoquinesia, hipotonía, histeria, sensación de estar intoxicado, reacción maníaca, neuralgia, neuritis, neuropatía, neurosis, ataques de pánico, paresia, trastorno de la personalidad, sonambulismo, intentos de suicidio, tetania, bostezos. Sistema gastrointestinal: frecuentes: hipo. Infrecuentes: constipación, disfagia, flatulencia, gastroenteritis. Raros: enteritis, eructos, espasmo esofágico, gastritis, hemorroides, obstrucción intestinal, hemorragia rectal, caries dentales. Sistema hematológico y linfático: raros: anemia, hiperhemoglobinemia, leucopenia, linfadenopatía, anemia macrocítica, púrpura, trombosis. Sistema inmunológico: raros: abscesos, herpes simplex, herpes zóster, otitis externa, otitis media. Hígado y sistema biliar: infrecuentes: función hepática anormal, aumento de la SGPT. Raros: bilirrubinemia, aumento de la SGOT. Metabólico y nutricional: infrecuentes: hiperglucemia, sed. Raros: gota, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento del BUN, edema periorbitario. Sistema músculo-esquelético: infrecuentes: artritis. Raros: artrosis, debilidad muscular, ciática, tendinitis. Sistema reproductivo: infrecuentes: trastorno menstrual, vaginitis. Raros: fibroadenosis de mama, neoplasia de mama, dolor de mama. Sistema respiratorio: infrecuentes: bronquitis, tos, disnea. Raros: broncoespasmo, epistaxis, hipoxia, laringitis, neumonía. Piel y apéndices: infrecuentes: prurito. Raros: acné, erupción bullosa, dermatitis, furunculosis, inflamación del sitio de inyección, reacción de fotosensibilidad, urticaria. Sentidos especiales: frecuentes: diplopía, visión anormal. Infrecuentes: irritación ocular, dolor ocular, escleritis, disgeusia, tinnitus. Raros: conjuntivitis, ulceración corneal, lagrimeo anormal, parosmia, fotopsia. Sistema urogenital: infrecuentes: cistitis, incontinencia urinaria. Raros: insuficiencia renal aguda, disuria, frecuencia miccional, nocturia, poliuria, pielonefritis, dolor renal, retención urinaria.