Dilatrend - Información, expertos y preguntas frecuentes

Agente bloqueador de los receptores alfa y beta adrenérgicos.

Indicaciones

Hipertensión arterial esencial (leve a moderada). Prevención de las crisis anginosas en pacientes con angina de pecho crónica estable. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable leve a severa (clases II a IV de la NYHA), en combinación con terapia estándar (diuréticos, digoxina, inhibidores de la ECA). Se utiliza tanto para miocardiopatía isquémica como para miocardiopatías idiopáticas y de otras etiologías.

Dosificación

Hipertensión esencial: adultos: la dosis inicial es de 12,5mg por día en una sola toma durante los primeros dos días. Luego se recomienda continuar el tratamiento con una dosis diaria única de 25mg. Si el efecto es insuficiente, se puede aumentar la dosis diaria a más tardar después de dos semanas, a 50mg, administrados en una o dos tomas. La dosis diaria máxima en caso de hipertensión es de 50mg. Pacientes ancianos: en algunos pacientes la dosis diaria única de 12,5mg es suficiente para un control adecuado de la presión arterial. Si el efecto es insuficiente, esta dosis puede aumentarse en forma progresiva, en intervalos de por lo menos dos semanas, hasta 50mg por día como máximo, administrados en una o dos tomas. En general, no debe excederse la posología de 25mg, dos veces por día. Angina de pecho: la posología inicial es de 12,5mg dos veces por día durante los dos primeros días. Luego se recomienda una posología de 25mg dos veces por día. Si el efecto es insuficiente, se puede pasar en forma progresiva, en intervalos de por lo menos dos semanas, a la dosis máxima de 100mg por día, distribuida en dos tomas diarias. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca leve a severa (clases II a IV de la NYHA): la posología debe ser ajustada en forma individual y estrictamente monitorizada durante la fase de titulación. La posología de los digitálicos, diuréticos e inhibidores de la ECA debe ser estabilizada antes de comenzar el tratamiento con DILATREND. La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 3,125mg, dos veces por día (1/2 comprimido de DILATREND de 6,25mg x 2) durante dos semanas. Si esta dosis es bien tolerada, se puede pasar en forma progresiva a 6,25mg, dos veces por día (1 comprimido de DILATREND de 6,25mg x 2) a intervalos de por lo menos dos semanas, luego a 12,5mg, dos veces por día (1 comprimido de DILATREND de 12,5mg x 2) y hasta 25mg, dos veces por día (1 comprimido de DILATREND de 25mg x 2). La dosis debe ser aumentada hasta el máximo tolerado por cada paciente. La dosis máxima recomendada es de 25mg, dos veces por día, para los pacientes que pesan hasta 85kg y de 50mg, dos veces por día, para aquellos que pesan más de 85kg. Antes de aumentar la dosis, el médico tratante debe determinar si el paciente presenta síntomas de agravación de la insuficiencia cardíaca o de vasodilatación (caída de la presión arterial, vértigo) o incluso bradicardia. Un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardíaca o una retención de líquidos deben ser tratados con un aumento de las dosis de diuréticos, siendo a veces necesario reducir la dosis de DILATREND o interrumpir provisoriamente su administración. Si el tratamiento se suspende más de dos semanas, se reiniciará con una dosis de 3,125mg y como se indicara anteriormente, esta dosis se aumentará con intervalos de dos semanas. Al comienzo, los síntomas de vasodilatación deben ser tratados mediante una reducción de la dosis de los diuréticos. Si los síntomas persisten, será preciso disminuir la dosis del inhibidor de la ECA y luego reducir la dosis de DILATREND. En ese caso, la dosis de carvedilol no debe ser incrementada hasta tanto los síntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o la vasodilatación hayan disminuido. La eficacia y la seguridad del carvedilol en pacientes menores de 18 años aún no han sido estudiadas. Pacientes con insuficiencia renal: en caso de insuficiencia renal, no es necesario reducir la dosis inicial. Pacientes con insuficiencia hepática: en caso de insuficiencia hepática, la titulación debe efectuarse con prudencia (Contraindicaciones). Forma de administración: los comprimidos deben ser ingeridos con suficiente líquido. No es necesario tomar los comprimidos durante las comidas. Sin embargo, los pacientes con insuficiencia cardíaca deben tomar los comprimidos con alimentos con el fin de demorar la absorción y reducir la incidencia de efectos ortostáticos. En general, el tratamiento con DILATREND es de larga duración. No debe interrumpirse en forma brusca, sino en forma progresiva, durante un período de algunos días (por ejemplo, reducir la dosis a la mitad cada tres días). Esto afecta en particular a los pacientes que padecen una afección coronaria.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes. Insuficiencia cardíaca descompensada, en los pacientes que requieren un tratamiento de mantenimiento con sustancias inotrópicas administradas por vía intravenosa. Enfermedades respiratorias crónicas obstructivas, asma bronquial (dos decesos se han comunicado debido a crisis asmáticas que sobrevinieron a continuación de una dosis única), rinitis alérgica, edema de la glotis, cor pulmonale. Síndrome del nódulo sinusal (incluyendo bloqueo sinoauricular), bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, bradicardia severa (menos de 45-50 latidos/minuto en reposo). Hipotensión severa (presión arterial sistólica < 85mmHg), shock cardiogénico, infarto de miocardio con complicaciones. Insuficiencia hepática clínicamente manifiesta, acidosis metabólica, administración concomitante con inhibidores de la MAO (con excepción de la sustancias inhibidores de la MAO-B), metabolizadores lentos del tipo debrisoquina y metilfenitoína.

Hipertensión: en general, DILATREND fue bien tolerado hasta dosis diarias de 50mg. La mayoría de los efectos adversos señalados con DILATREND fueron leves a moderados. Se ha informado una tasa de suspensión del tratamiento en 4,9% de los pacientes tratados con DILATREND contra 5,2% de aquellos que recibieron placebo. La principal causa de la suspensión del tratamiento fue la hipotensión. Se ha informado un aumento de todos los efectos adversos registrados en forma paralela al incremento de la dosis de DILATREND. Esto fue confirmado en particular para el efecto adverso "vértigo", cuya frecuencia pasó de 2% a 5% durante el aumento de la dosis diaria de 6,25mg a 50mg de DILATREND. A continuación se enumeran los efectos adversos observados en estudios clínicos controlados en hipertensión, con una incidencia superior al 1%, con una frecuencia mayor que con el placebo, sin consideración de la relación causal: infecciones: infecciones virales. Trastornos sanguíneos: trombopenia. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipertrigliceridemia. Trastornos del sistema nervioso: vértigo, trastornos del sueño, somnolencia, fatiga. Trastornos cardiovasculares: bradicardia, hipotensión ortostática, edemas de las extremidades, edemas periféricos. Trastornos respiratorios, torácicos y/o mediastínicos: rinitis, faringitis, disnea. Trastornos gastrointestinales: dolores abdominales, diarrea. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: heridas. Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos: dorsolumbalgias. Trastornos renales y urinarios: infecciones urinarias. La causa más frecuente de interrupción del tratamiento fue la hipotensión ortostática (1%). Más raramente, vértigo, bradicardia, disnea, fatiga, edema periférico, edema de las extremidades, dolor abdominal, diarrea, heridas y dorsolumbalgia. Insuficiencia cardíaca: el perfil de tolerabilidad de DILATREND en términos de efectos adversos en los pacientes con insuficiencia cardíaca concuerda con la farmacología de la sustancia activa y con el estado de salud de los pacientes. En estudios controlados con dosis diarias de DILATREND de hasta 100mg se ha informado una tasa de interrupción del tratamiento de 5,4% con DILATREND y de 8% con placebo. A continuación se enumeran los efectos adversos observados en estudios clínicos controlados en hipertensión, con una incidencia superior al 2%, con una frecuencia mayor que con el placebo, sin consideración de la relación causal: infecciones: frecuentemente: infecciones de las vías respiratorias superiores. Ocasionalmente: fiebre. Trastornos sanguíneos: trombopenia, anemia. Aumento de la concentración de la droga. Trastornos endócrinos, del metabolismo y de la nutrición: frecuentemente: hiperglucemia, aumento de peso. Ocasionalmente: diabetes, gota, aumento del nitrógeno ureico sanguíneo (BUN), aumento del nitrógeno no proteico (NPN), hiperkalemia, hipokalemia, hipercolesterolemia, deshidratación, hipervolemia. Trastornos del sistema nervioso: frecuentemente: vértigo, fatiga, astenia. Ocasionalmente: cefalea, dolores, aumento de la sudoración, parestesias. Trastornos oculares: trastornos de la visión, trastornos de la acomodación. Trastornos cardiovasculares: frecuentemente: insuficiencia cardíaca, bradicardia, hipotensión. Ocasionalmente: síncope, hipertensión, bloqueo AV, edemas generalizados, edemas de las extremidades, edema de la pierna, agravamiento de la angina de pecho, fibrilación auricular, taquicardia ventricular, hipertensión, trastornos vasculares periféricos. Trastornos respiratorios, torácicos y/o mediastínicos: frecuentemente: infección de las vías respiratorias superiores, disnea. Ocasionalmente: sinusitis, bronquitis, tos, dolor torácico, faringitis, neuropatía, neumonía. Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas, dolores abdominales, vómitos. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: heridas, infecciones diversas. Trastornos musculoesqueléticos del tejido conjuntivo y de los huesos: dorsolumbalgias, artralgias, calambres musculares, mialgias. Trastornos renales y urinarios: infecciones urinarias, hematuria, insuficiencia renal. Las causas más frecuentes de interrupción del tratamiento fueron bradicardia (0,8%) y fatiga (0,7%). Más raramente, vértigos, hipotensión, aumento de la urea, cefalea, síncope, diarrea, dolor abdominal. Ocasionalmente, en los estudios efectuados en el período de postcomercialización se han informado además: síntomas pseudogripales y dolores en los miembros, humor depresivo, trastornos del sueño, irritación ocular, disminución del lagrimeo, ortostatismo, ahogo, oclusión nasal, sequedad bucal, exantema alérgico, urticaria, prurito, trastornos de la micción, trastornos de la potencia sexual y casos aislados de incontinencia urinaria en mujeres. Además, se han informado las siguientes reacciones adversas: intensificación de los trastornos en pacientes con claudicación intermitente o síndrome de Raynaud; en casos aislados, agravación de una insuficiencia cardíaca preexistente; en casos raros, alteración hepática leve (véase Precauciones); reacciones análogas al liquen plano; desencadenamiento o agravación de la psoriasis; síndrome de Stevens-Johnson (un solo caso). Teniendo en cuenta la posibilidad de un aumento de la resistencia de las vías respiratorias, pueden producirse disnea o crisis asmáticas en los pacientes propensos a presentar reacciones broncospásticas (véase Precauciones). Debido a las propiedades betabloqueantes de la sustancia activa, no se puede excluir la aparición de una diabetes mellitus latente, agravación de una diabetes manifiesta o incluso una inhibición de la regulación antihipoglucémica (véase Precauciones). Ocasionalmente se observaron casos de hipoglucemia. Se han informado casos aislados de aumento de las transaminasas séricas, de trombopenia y de leucopenia.