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Antidepresivo.

Indicaciones

Depresión. Desorden obsesivo compulsivo (DOC). Desórdenes de pánico con o sin agorafobia.

Dosificación

Tratamiento de la depresión: Dosis inicial habitual: una dosis diaria única (por lo general, en horas de la mañana). Se recomienda como dosis inicial la de 20 mg/día. El efecto antidepresivo total puede verse demorado. Los pacientes que no responden ante la administración de una dosis de 20 mg/día, pueden obtener mayores beneficios si se optase por emplear incrementos en la dosificación, con un incremento diario de 10 mg/día, hasta alcanzar un máximo de 50 mg/ diario. Los cambios en la dosis deberían ocurrir a intervalos de, al menos, 1 semana. Terapia de mantenimiento: No existe ningún conjunto de evidencias que sirva para responder por cuánto tiempo debe un paciente ser tratado con clorhidrato de paroxetina. Por lo general, se ha llegado a la aceptación que los episodios agudos de depresión exigen un prolongado período de tratamiento que puede extenderse por varios meses, o aún más tiempo, por intermedio de una terapia farmacológica sostenida. Se desconoce si la dosis de un antidepresivo necesaria para inducir la remisión resultó ser idéntica para mantener y/o sostener la eutimia. La evaluación de la eficacia del clorhidrato de paroxetina ha demostrado que la eficacia se mantiene por períodos de hasta 1 año, administrándose dosis que promediaban los 30 mg. Tratamiento del Desorden Obsesivo Compulsivo: Dosis inicial habitual: una dosis diaria única, por lo general, en horas de la mañana. Se recomienda como dosis inicial para el tratamiento del DOC aquella de 20 mg/día, pudiéndose aumentar la dosis a través de incrementos de 10 mg/día. Los cambios en la dosis deben efectuarse a intervalos de, al menos, 1 semana. La dosis máxima no debería exceder los 60 mg/día. Terapia de mantenimiento: El mantenimiento a largo plazo de la eficacia de paroxetina quedó demostrado en un estudio de prevención de recaídas de 6 meses de duración. El DOC es una enfermedad crónica y resulta razonable considerar una continuación en la terapia para obtener alguna respuesta de parte del paciente. Deben efectuarse ajustes de dosis para que el paciente se mantenga dentro del nivel más bajo en lo que respecta a la dosis efectiva. Debería, en consecuencia, llevarse a cabo una reevaluación periódica de los pacientes a fin de determinar la necesidad de un tratamiento continuado. Tratamiento del Desorden de pánico: Dosis inicial habitual: una dosis diaria única, por lo general, en horas de la mañana. Se recomienda como dosis inicial para el tratamiento del desorden de pánico 40 mg/día. Los pacientes deberían empezar por ingerir una dosis de 10 mg/día. Los cambios en la dosis deben efectuarse a través de incrementos de 10 mg/día, a intervalos de, al menos, 1 semana. La dosis máxima no debe exceder los 60 mg/día. Terapia de mantenimiento: El mantenimiento a largo plazo de la eficacia de paroxetina quedó demostrado en un estudio de prevención de recaídas de 3 meses de duración. El desorden de pánico es una enfermedad crónica y resulta razonable considerar una continuación en la terapia para obtener alguna respuesta de parte del paciente. Deben efectuarse ajustes de dosis para que el paciente se mantenga dentro del nivel más bajo en lo que respecta a la dosis efectiva. Debe, en consecuencia, llevarse a cabo una reevaluación periódica de los pacientes a fin de determinar la necesidad de un tratamiento continuado. Dosis para pacientes de edad avanzada o debilitados con severa dificultades de funcionamiento renal o hepático: La dosis inicial recomendada es de 10 mg/día. La dosis máxima no debe exceder los 40 mg/día. Dosis para pacientes que han estado tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs): Debe dejarse transcurrir al menos 14 días entre la discontinuación en la ingesta de un IMAO y el inicio de una terapia con el clorhidrato de paroxetina. Del mismo modo, debería dejarse transcurrir un período de 14 días, luego de haber interrumpido el tratamiento con clorhidrato de paroxetina para comenzar a consumir un IMAO.

Contraindicaciones

Está contraindicado el uso concomitante de este producto en aquellos pacientes que están al mismo tiempo ingiriendo inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) y en casos de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus componentes. Este medicamento no debe ser usado en menores de 18 años con Trastorno Depresivo Mayor (DSM lV).

Advertencias

En aquellos pacientes que recibieron otra droga inhibidora de la recaptación de la serotonina en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), se obtuvieron informes evidenciando reacciones serias y hasta a veces, fatales, incluyendo hipertermia, rigidez, mioclono, inestabilidad autónoma con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales y cambios en la condición mental que incluían desde la extrema agitación hasta alcanzar, progresivamente, el estado de delirio o coma. También se han reportado estas reacciones en pacientes que, desde hace poco tiempo, habían discontinuado esa droga para comenzar a tratarse con un IMAO. Algunos casos se presentaron con rasgos similares a la del síndrome neuroléptico maligno. Estas drogas pueden actuar sinérgicamente para elevar la presión sanguínea y evocar una excitación conductual. Han sido reportados en pacientes adultos tratados con antidepresivos IRS o con otros antidepresivos con mecanismo de acción compartida tanto para el Trastorno Depresivo Mayor como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de éstos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida, existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente. Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían ser alertados acerca de la necesidad de seguimiento de los pacientes en relación a la aparición de ideación suicida y reportarlo inmediatamente a los profesionales tratantes. Dicho seguimiento debe incluir la observación diaria de los pacientes por sus familiares o quienes estén a cargo de sus cuidados. Ensayos clínicos controlados no han mostrado eficacia y no pueden sustentar el uso de Paroxetina en niños con Trastorno Depresivo Mayor (DSM lV). Paroxetina no está indicada en menores de 18 años. Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento la medicación debe ser reducida lo más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio activo, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas de retirada.

Reacciones adversas asociadas con la discontinuación del tratamiento: Las reacciones más comunes asociadas a la discontinuación producida, y que se consideran relacionadas con la dosis fueron las que se describen a continuación: Somnolencia, insomnio, agitación, temblor, ansiedad, mareos, constipación, náusea, diarrea, sequedad bucal, vómitos, astenia, eyaculación anormal, sudor, impotencia. Otras: Efectos adversos comúnmente observados: Astenia, sudor, náusea, disminución de apetito, somnolencia, mareos, insomnio, temblor, nerviosismo, problemas eyaculatorios y otros trastornos genitales masculinos. Sequedad bucal, constipación, impotencia. Disminución de la libido, trastornos genitales femeninos. El cuerpo en su totalidad: Hipertensión, síncope, taquicardia. Bradicardia, anormalidades de conducción, electrocardiograma anormal, hematoma, hipotensión, migraña, trastorno vascular periférico. Angina de pecho, arritmia, fibrilación, bloqueo de rama, isquemia cerebral, accidente cerebrovascular, trastorno congestivo cardíaco, bloqueo cardíaco, escasa descarga ventricular por minutos, infarto del miocardio, isquemia del miocardio, palidez, flebitis, embolia pulmonar, extrasístole supraventricular, tromboflebitis, trombosis, vena varicosa, cefalea vascular, extrasístole ventricular. Bruxismo, colitis, disfagia, eructo, gastroenteritis, gingivitis, glositis, incremento en la salivación, test anormales en materia de función hepática, ulceración bucal, hemorragia rectal, estomatitis ulcerativa. Estomatitis aftosa, diarrea con sangre, bulimia, colestasis, duodenitis, enteritis, esofagitis, incontinencia fecal, gastritis, hemorragia en las encías, hematemesis, hepatitis, íleo, obstrucción intestinal, ictericia, melena, úlcera péptica, agrandamiento de la glándula salivaria, úlcera de estómago, estomatitis, decoloración de la lengua, edema de la lengua, caries dentales, malformación de los dientes. Diabetes mellitus, hipertiroidismo, tiroiditis. Anemia, leucopenia, linfadenopatía, púrpura. Eritrocitos anormales, basofilia, eosinofilia, anemia hipocrómica, anemia por deficiencia de la cantidad de hierro, leucocitosis, linfoedema, linfocitos anormales, linfocitosis, anemia microcítica, monocitosis, anemia normocítica, trombocitopenia. Edema, aumento de peso, pérdida de peso. Hiperglucemia, edema periférico, aumento del valor del SGOT, aumento del valor del SGPT, sed. Aumento de la fosfatasa alcalina, bilirrubina, BUN incrementada, incremento de la fosfatasa de la creatinina, deshidratación, aumento de la gama globulina, gota, hipercalcemia, hiperfosfatemia, hipoglucemia, hipokalemia, hiponatremia, cetosis, aumento de la deshidrogenasa láctica. Edema, aumento de peso, pérdida de peso. Artritis. Artrosis, bursitis, miositis, osteoporosis, espasmo generalizado, tenosinovitis, tetanía. Amnesia, estimulación del sistema nervioso central, dificultades de concentración, labilidad emocional, vértigo. Pensamiento anormal, acinesia, abuso de alcohol, ataxia, convulsión, despersonalización, distonía, alucinaciones, hostilidad, hipercinesia, hipertonía, hiperestesia, incordinación, falta de emoción, reacción maníaca, neurósis, parálisis, reacción paranoica. Electroencefalograma anormal, marcha anormal, reacción antisocial, afasia, corioatetosis, parestesia, delirio, ideas delirantes, diplopía, droga-dependencia, disartria, euforia, síndrome extrapiramidal, fasciculaciones, convulsiones (grand mal), hiperalgesia, hipocinesia, histeria, aumento de la libido, reacción maníaco-depresiva, meningitis, mielitis, neuralgia, neuropatía, nistagmo, neuritis periférica, psicosis, depresión psicótica, disminución y aumento de reflejos, estupor, síndrome de aislamiento. Aumento de la tos, rinitis. Asma, bronquitis, disnea, epistaxis, hiperventilación, neumonía, gripe respiratoria, sinusitis, alteración de la voz. Enfisema, hemoptisis, hipo, fibrosis pulmonar, edema pulmonar, aumento de esputo. Prurito. Acné, alopecia, sequedad cutánea, equimosis, furunculosis, urticaria. Angioedema, dermatitis por contacto, eritema nudoso, eritema multiforme, dermatitis fungosa, herpes simple, herpes zóster, hirsutismo, erupción maculopapular, fotosensibilidad, seborrea, decoloración de la piel, hipertrofia de la piel, úlcera de la piel, erupción vesiculobulbosa. Tinnitus. Anormalidad de acomodación, conjuntivitis, dolor de oído, dolor de ojos, midriasis, otitis media, pérdida del sentido del sabor, defecto en el campo visual. Ambliopatía, anisocromía, blefaritis, cataratas, edema de la conjuntiva, úlcera de la córnea, ceguera, exoftalmia, hemorragia ocular, glaucoma, hiperacusia, queratoconjuntivitis, ceguera nocturna, otitis externa, parosmia, fotofobia, ptosis, hemorragia retinal. Aborto, amenorrea, dolor de pecho, cistitis, dismenorrea, disuria, hematuria, menorragia, nicturia, polituria, uretritis, incontinencia urinaria, retención urinaria, urgencia urinaria, vaginitis. Atrofia de mama, carcinoma de mama, agrandamiento de mama, neoplasia de mama, epididimitis, lactancia en la mujer, mamas fibrocísticas, cálculo de riñón, función renal anormal, dolor de riñón, leucorrea, mastitis, metrorragia, nefritis, oliguria, carcinoma prostático, piuria, uretritis, espasmo uterino, urolitiasis, moniliasis vaginal, hemorragia vaginal. Informes de la etapa post-comercialización: Se puede mencionar: pancreatitis aguda, test de función hepática con resultados elevados (los casos más severos resultaron en muertes debido a necrosis hepática y a una elevada cantidad de transaminasas asociada con una severa disfunción hepática), síndrome Guillain-Barré, necrólisis epidérmica tóxica, priapismo, trombocitopenia, síndrome de secreción inadecuada de ADH, síntomas que sugieren prolactinemia y galactorrea, síndrome neuroléptico maligno, síntomas extrapiramidales que han llegado a incluir acatisia, bradicinesia, rigidez en rueda dentada, distonía, hipertonía, crisis oculogírica que ha sido asociado con un uso concomitante de pimozida, temblor; y síndrome de serotonia, asociado en algunos casos con un uso concomitante de drogas serotoninérgicas y con aquellas drogas que pueden haber afectado el metabolismo del clorhidrato de paroxetina (estos síntomas han incluido: agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclono, escalofríos, taquicardia y temblor). Se han presentado informes espontáneos avalando el hecho de que la discontinuación abrupta de este medicamento puede conducir a síntomas tales como: mareos, trastornos sensoriales, agitación o ansiedad, náusea y sudor; estos efectos adversos por lo general resultan ser autolimitados. Se constató un caso de un elevado nivel de fenitoína, transcurridas 4 semanas del inicio de la administración del clorhidrato de paroxetina y de la coadministración de este producto junto con fenitoína. Otro informe reportó una severa hipotensión cuando el clorhidrato de paroxetina fue administrado como medicamento adicional a un tratamiento crónico con metoprolol. Abuso de drogas y droga dependencia: Clase de sustancia controlada: El clorhidrato de paroxetina es una sustancia controlada. Dependencia física y psicológica: El clorhidrato de paroxetina no ha sido estudiado en animales o humanos, en lo referente a su potencial de abuso, tolerancia o dependencia física. Por lo tanto, los pacientes deberían ser evaluados con sumo cuidado para comprobar antecedentes en materia de abuso de fármacos y debería observarse y controlarse la aparición de signos de uso erróneo, o abuso directo.