Damsella - Información, expertos y preguntas frecuentes

Anticonceptivo oral. Anovulatorio.

Indicaciones

DAMSELLA está indicado como anticonceptivo hormonal oral. También está indicado para el tratamiento de los síntomas del trastorno disfórico premenstrual (TDPM) y para el tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar DAMSELLA como su método anticonceptivo.

Dosificación

Iniciar el tratamiento con DAMSELLA el primer día del ciclo menstrual, es decir el primer día de la menstruación. Comenzar con el comprimido correspondiente al día de la semana de la toma, continuar con 1 comprimido todos los días, respetando el orden indicado en el envase, hasta finalizar los 24 comprimidos naranja (activos), seguido de los 4 comprimidos blancos (inertes). Luego, comenzar un nuevo envase procediendo nuevamente en la forma antes indicada. De esta manera comenzará un nuevo envase el mismo día de la semana en que se inició el anterior. Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior): los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la menstruación). También se puede empezar en los días 2-5, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método anticonceptivo de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. Para sustituir a otro anticonceptivo oral combinado (AOC): de 21 comprimidos: la mujer debe empezar a tomar DAMSELLA el día siguiente al de la toma del último comprimido de su AOC anterior (día 22), o a más tardar el día siguiente al período de descanso usual de 7 días (día 29). De 28 comprimidos: la mujer debe empezar a tomar DAMSELLA el día siguiente al período en que tomaba los comprimidos inertes (día 29) o al día siguiente de la toma del último comprimido activo de su AOC anterior (día 22). Para sustituir un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o un dispositivo intrauterino (DIU) de liberación de progestágeno: la mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante o de un DIU, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se le debe aconsejar que utilice un método anticonceptivo de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. Tras un aborto espontáneo en el primer trimestre de embarazo: la mujer puede comenzar a tomarlo de inmediato. Al hacerlo, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales. Tras el parto o un aborto espontáneo en el segundo trimestre de embarazo: para mujeres lactantes, véase Embarazo y lactancia. Se aconsejará a la mujer que empiece a tomar la medicación el día 21 a 28 después del parto o del aborto espontáneo en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método anticonceptivo de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. No obstante, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio del uso del AOC, o bien la mujer debe esperar a tener su primer período menstrual. Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido: los comprimidos blancos (inertes) olvidados pueden obviarse. No obstante, deben eliminarse del envase para evitar la prolongación no intencionada de la fase de comprimidos blancos (inertes). La siguiente recomendación sólo se refiere al olvido de los comprimidos naranja (activos): la protección anticonceptiva no disminuye si la toma de un comprimido se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, la mujer debe tomar el comprimido en cuanto se dé cuenta del olvido y ha de seguir tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. Si la toma de un comprimido se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La conducta a seguir en caso de olvido es: semana 1: la mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método anticonceptivo de barrera, como un preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe tener en cuenta la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté de la fase de toma de comprimidos blancos (inertes), mayor es el riesgo de un embarazo. Semana 2: la mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Siempre y cuando en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado haya tomado los comprimidos correctamente, no necesitará tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si no es así, o si ha olvidado tomar más de 1 comprimido, se le debe aconsejar que adopte precauciones adicionales durante 7 días. Semana 3 y 4: si la mujer olvida tomar dos comprimidos naranja (activos) seguidos, se deben descartar el resto de los comprimidos del envase y comenzar uno nuevo el mismo día. Si olvida tomar 3 o más comprimidos naranja (activos) seguidos durante cualquier semana debe descartar el resto de los comprimidos del envase y comenzar uno nuevo el mismo día. La mujer puede quedar embarazada si tiene relaciones sexuales en los 7 días siguientes a comenzar la toma del nuevo envase. Por ello, debe utilizar otro método anticonceptivo de barrera. La mujer puede no tener su período ese mes, pero es esperado que así suceda. Sin embargo, si no tiene su período dos meses seguidos, se deberá descartar la posibilidad de un embarazo. Si olvida tomar alguno de los 4 comprimidos blancos (inertes) deberá descartar esos comprimidos que no tomó y seguir tomando un comprimido por día hasta que el envase esté vacío. No necesita utilizar otro método anticonceptivo de barrera. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: en caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido activo, se deberán seguir los consejos para el caso en que se haya olvidado la toma de comprimidos que se aclaran en la sección "Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido". Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, tomará el comprimido o comprimidos extra que necesite de otro envase.

Contraindicaciones

Diagnóstico, presunción o antecedentes de tromboflebitis, trombosis venosa profunda o trastornos tromboembólicos. Diagnóstico, presunción o antecedentes de enfermedad arterial cerebrovascular y/o coronaria. Valvulopatías y/o arritmias trombogénicas. Hipertensión arterial severa y/o no controlada. Diabetes mellitus con compromiso vascular. Cefalea con síntomas neurológicos focales. Cirugía mayor con inmovilización prolongada. Diagnóstico, presunción o antecedentes de cáncer de mama. Diagnóstico, presunción o antecedentes de carcinoma de endometrio u otra neoplasia estrógeno-dependiente. Hiperplasia endometrial no tratada. Sangrado vaginal anormal de causa no diagnosticada. Ictericia colestásica del embarazo o antecedentes de ictericia con el uso de anticonceptivos orales. Disfunción hepática o enfermedad hepática activa. Trastornos graves de la función hepática. Síndrome de Dubin Johnson, síndrome de Rotor. Embarazo o sospecha de embarazo. Tumor hepático (benigno o maligno). Trombofilias adquiridas o hereditarias. Pancreatitis asociada a hipertrigliceridemia grave (existente o antecedentes). Consumo elevado de cigarrillos (=15 cigarrillos por día) y edad mayor de 35 años. Insuficiencia renal. Insuficiencia suprarrenal. Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.

Advertencias

El consumo de cigarrillos aumenta el riesgo de experimentar efectos secundarios cardiovasculares graves asociados con el uso de anticonceptivos orales. Dicho riesgo aumenta con la edad y con el consumo elevado de cigarrillos (15 o más cigarrillos por día) y es mayor en las mujeres de más de 35 años de edad. Se debe advertir muy seriamente a las mujeres que usan anticonceptivos orales que no deben fumar. Damsella contiene lactosa en su formulación. Damsella contiene 3 mg de drospirenona, la cual posee una actividad antimineralocorticoide comparable a la de una dosis de 25 mg de espironolactona, por lo que tiene el potencial de provocar hiperpotasemia en pacientes de alto riesgo. Damsella no debe ser utilizado en pacientes con enfermedades que predispongan a la hiperpotasemia (como la insuficiencia renal, la disfunción hepática y la insuficiencia suprarrenal). En pacientes con enfermedades o trastornos crónicos que estén bajo tratamiento diario y prolongado con medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio sérico, se deben controlar los niveles de potasio en suero durante el primer ciclo de tratamiento. Entre las drogas que pueden elevar el potasio sérico se encuentran los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECAs), los antagonistas del receptor de angiotensina II, los diuréticos ahorradores de potasio, los suplementos de potasio, la heparina, los antagonistas de la aldosterona y algunos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). El uso de anticonceptivos orales se asocia con un aumento en el riesgo de varios trastornos graves, incluyendo eventos trombóticos y tromboembólicos venosos y arteriales (como infarto de miocardio, tromboembolismo y accidente cerebrovascular), neoplasia hepática, enfermedades de la vesícula biliar e hipertensión arterial. El riesgo de morbilidad grave o de mortalidad es muy bajo en mujeres sanas sin factores predisponentes, pero aumenta significativamente en presencia de otros factores de riesgo subyacentes, como ciertas trombofilias hereditarias o adquiridas, cirugía o trauma con un mayor riesgo de trombosis, hipertensión arterial, hiperlipidemia, obesidad y diabetes mellitus. TRASTORNOS TROMBOEMBÓLICOS Y OTRAS ALTERACIONES VASCULARES: a. Infarto de miocardio: Se ha atribuido un aumento en el riesgo de infarto de miocardio al uso de los anticonceptivos orales, que involucra principalmente a las mujeres que fuman o tienen otros factores de riesgo subyacentes para enfermedad arterial coronaria, como hipertensión arterial, hipercolesterolemia, obesidad mórbida y diabetes mellitus. El riesgo relativo de ataque cardíaco en las usuarias actuales de anticonceptivos orales es muy bajo en mujeres menores de 30 años de edad; y el consumo de cigarrillos sumado al uso de anticonceptivos orales en mujeres mayores de 35 años de edad contribuye en forma sustancial a la incidencia de infarto de miocardio. Las tasas de mortalidad asociadas con enfermedades del sistema circulatorio en usuarias de anticonceptivos orales han aumentado sustancialmente en las fumadoras mayores de 35 años de edad y en las no fumadoras mayores de 40 años de edad. Los anticonceptivos orales pueden agravar los efectos de algunos factores de riesgo bien conocidos, como la hipertensión arterial, la diabetes mellitus, la hiperlipidemia, la edad y la obesidad, por lo cual deben ser usados con precaución en mujeres que presenten factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares. b. Tromboembolismo: existe un aumento en el riesgo de enfermedades trombóticas y tromboembólicas asociado con el uso de anticonceptivos orales. El riesgo relativo es mayor en usuarias comparado con el de no usuarias de ACO es de 3 para el primer episodio de trombosis venosa superficial, de 4 a 11 para trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, y de 1,5 a 6 en mujeres con factores predisponentes para enfermedad tromboembólica venosa. La incidencia aproximada de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en usuarias de dosis bajas ( c. Enfermedades cerebrovasculares: los anticonceptivos orales aumentan el riesgo de eventos cerebrovasculares (accidentes cerebrovasculares trombóticos y hemorrágicos), aunque en general el riesgo es mayor en mujeres de más de 35 años de edad, hipertensas, que también fuman. También aumentan el riesgo de accidentes cerebrovasculares en mujeres con factores de riesgo subyacentes, como ciertas trombofilias hereditarias o adquiridas, hiperlipidemia y obesidad. Las mujeres con migraña que toman anticonceptivos orales pueden tener un riesgo aumentado de accidente cerebrovascular. d. Riesgo de enfermedades vasculares relacionado con la dosis del anticonceptivo oral: Se ha observado una asociación positiva entre la cantidad de estrógeno y de progestágeno en los anticonceptivos orales y el riesgo de enfermedades vasculares. Se ha informado un descenso en las HDL con el uso de varios agentes progestacionales, y su disminución se ha asociado con un aumento en la incidencia de enfermedad cardíaca isquémica. Dado que los estrógenos aumentan el colesterol HDL, el efecto neto de un anticonceptivo oral depende del equilibrio alcanzado entre las dosis de estrógeno y progestágeno y de la naturaleza y cantidad absoluta de progestágeno usado en el anticonceptivo. e. Persistencia del riesgo de enfermedad vascular: dos estudios han demostrado la persistencia del riesgo de enfermedad vascular en mujeres que usan o han usado anticonceptivos orales, que utilizaron formulaciones que contenían 50 microgramos o más de estrógenos. ESTIMACIONES DE MORTALIDAD POR USO DE ANTICONCEPTIVOS: A excepción de las usuarias de anticonceptivos orales de 35 años de edad o mayores fumadoras y de las usuarias de 40 años de edad o mayores no fumadoras, la mortalidad asociada con todos los métodos anticonceptivos es menor que la asociada con el parto. Aunque el riesgo de enfermedad cardiovascular puede verse incrementado con el uso de anticonceptivos orales en mujeres sanas no fumadoras mayores de 40 años de edad (incluso con las nuevas formulaciones de dosis más bajas), existen mayores riesgos potenciales para la salud asociados con el embarazo en mujeres de edad más avanzada y los beneficios del uso de anticonceptivos orales en estas pacientes pueden ser mayores que los posibles riesgos. CARCINOMA DE LOS ÓRGANOS REPRODUCTIVOS Y DE MAMA: el riesgo de diagnóstico de cáncer de mama puede estar ligeramente aumentado en usuarias actuales y recientes de anticonceptivos orales combinados, y algunos estudios sugieren un aumento en el riesgo de neoplasia cervical intraepitelial. A pesar de que se han realizado muchos estudios acerca de la relación entre el uso de anticonceptivos orales y el cáncer de mama y cervical, no se ha establecido una relación causa-efecto. NEOPLASIA HEPÁTICA: Los adenomas hepáticos benignos están asociados con el uso de anticonceptivos orales, y este riesgo aumenta luego de cuatro o más años de uso. Se ha demostrado un aumento en el riesgo de desarrollar carcinoma hepatocelular en mujeres que consumieron anticonceptivos orales por períodos prolongados ( > 8 años). LESIONES OCULARES: la trombosis retiniana asociada con el uso de anticonceptivos orales, puede resultar en pérdida parcial o total de la visión. En caso de pérdida parcial o total de la visión sin causa diagnosticada, aparición de proptosis o diplopía, edema de papila o lesiones vasculares retinianas, se debe suspender el uso del anticonceptivo oral. USO DE ANTICONCEPTIVOS ORALES ANTES DEL EMBARAZO O DURANTE LAS PRIMERAS ETAPAS DEL EMBARAZO: no se halló aumento en el riesgo de defectos de nacimiento en hijos de mujeres que tomaron anticonceptivos orales antes del embarazo, ni se han sugerido efectos teratogénicos con su uso inadvertido durante las primeras etapas del embarazo. Si se confirma el embarazo, la toma del anticonceptivo oral debe ser suspendida. ENFERMEDADES DE LA VESÍCULA BILIAR: Los anticonceptivos orales combinados pueden empeorar una colecistopatía existente, y acelerar el desarrollo de la misma en mujeres previamente asintomáticas. Estudios más recientes han demostrado que el riesgo relativo de desarrollar colecistopatías en usuarias de anticonceptivos orales puede ser mínimo, y pueden estar relacionados con el uso de formulaciones con dosis más bajas. EFECTOS SOBRE EL METABOLISMO DE CARBOHIDRATOS Y LÍPIDOS: los ACO pueden provocar intolerancia a la glucosa, y este efecto está directamente relacionado con la dosis de estrógenos. Los progestágenos aumentan la secreción de insulina y generan resistencia a la insulina. Las mujeres prediabéticas y diabéticas que utilicen anticonceptivos orales deben ser controladas cuidadosamente. Una pequeña proporción de mujeres experimenta hipertrigliceridemia persistente durante la toma de anticonceptivos orales combinados. Se han informado cambios en los niveles séricos de triglicéridos y de lipoproteínas en usuarias de anticonceptivos orales. PRESIÓN ARTERIAL ELEVADA: las mujeres con hipertensión arterial severa no deben utilizar anticonceptivos hormonales. Se ha informado una elevación de la presión arterial en usuarias de anticonceptivos orales que es más probable en las mujeres de mayor edad y con el uso continuado. La incidencia de hipertensión aumenta con el incremento de la concentración de progestágenos. CEFALEA / MIGRAÑA: En caso de aparición o exacerbación de migraña o de cefalea con patrón no habitual, recurrente, persistente o severa se debe suspender el uso de los anticonceptivos orales e investigar la causa. IRREGULARIDADES EN EL SANGRADO: A veces se observa sangrado por deprivación o goteo en las pacientes que toman anticonceptivos orales, especialmente durante los tres primeros meses de uso. El tipo y la dosis de progestágeno pueden ser importantes. Se deben evaluar las posibles causas no hormonales y tomar las medidas diagnósticas adecuadas para descartar patología maligna o embarazo. EMBARAZO ECTÓPICO: el embarazo, tanto ectópico como intrauterino, se puede producir en caso de falla del método anticonceptivo. ANGIOEDEMA: los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar síntomas de angioedema, particularmente en mujeres con angioedema hereditario.

Los que siguen son EA graves que han sido descriptos (ver también Advertencias): tromboflebitis, trombosis venosa, tromboembolismo arterial, embolia pulmonar, infarto de miocardio, hemorragia cerebral, trombosis cerebral, hipertensión arterial, enfermedades de la vesícula biliar, adenomas hepáticos o tumores hepáticos benignos, carcinomas hepatocelulares, carcinoma de órganos reproductivos y mamas. Existe evidencia de asociación entre los siguientes trastornos y el uso de anticonceptivos orales: trombosis mesentérica, colitis isquémica, trombosis retiniana. Se han informado las siguientes reacciones adversas en pacientes bajo tratamiento con anticonceptivos orales; se cree que dichas reacciones están relacionadas con el uso de la droga: náuseas, vómitos, síntomas gastrointestinales (dolor y distensión abdominal), sangrado por deprivación, goteo, cambios en el flujo menstrual, amenorrea, infertilidad temporaria luego de discontinuar el tratamiento, edema, melasma (que puede persistir), cambios en las mamas (sensibilidad, agrandamiento, secreción), cambios en el peso corporal o en el apetito (aumento o disminución), cambios cervicales (ectropión y secreción), posible disminución en la lactancia si se administra durante el puerperio inmediato, ictericia colestásica, migraña, rash (alérgico), cambios en el estado de ánimo (incluyendo depresión), disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono, cambios en los niveles lipídicos séricos, incluyendo hipertrigliceridemia, vaginitis (incluyendo candidiasis), cambios en la curvatura de la córnea, intolerancia a las lentes de contacto, descenso en los niveles séricos de folato, exacerbación del lupus eritematoso sistémico, exacerbación de la porfiria, exacerbación de la corea, agravamiento de várices, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluyendo urticaria, angioedema, y reacciones severas con síntomas respiratorios y circulatorios). Se han informado las siguientes reacciones adversas en usuarias de anticonceptivos orales pero la existencia de una asociación causal no ha sido confirmada ni refutada: acné, síndrome de Budd-Chiari, cataratas, alteración de la libido, colitis, cistitis, mareos, dismenorrea, eritema multiforme, eritema nodoso, cefalea, síndrome urémico hemolítico, erupción hemorrágica, hirsutismo, deterioro de la función renal, pérdida de cabello, nerviosismo, neuritis óptica (que puede llevar a la pérdida parcial o total de la visión), pancreatitis, síndrome premenstrual, lesión hepatocelular (ej. hepatitis, función hepática anormal), enfermedad inflamatoria intestinal (Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa). Los eventos adversos más frecuentes ( > 1%) emergentes del tratamiento que pueden o no estar relacionados con la medicación, informados con el uso de la combinación de 0,020 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona en los ensayos clínicos sobre anticoncepción incluyeron, en orden decreciente: infección del tracto respiratorio superior, cefalea, dolor en las mamas, moniliasis vaginal, leucorrea, diarrea, náuseas, vómitos, vaginitis, dolor abdominal, síndrome gripal, dismenorrea, moniliasis, reacción alérgica, infección urinaria, heridas accidentales, cistitis, trastornos odontológicos, dolor de garganta, infecciones, fiebre, cirugía, sinusitis, dolor de espalda, inestabilidad emocional, migraña, citología cervical (Papanicolaou) sospechosa, dispepsia, rinitis, acné, gastroenteritis, bronquitis, faringitis, trastornos cutáneos, sangrado intermenstrual, disminución de la libido, aumento de peso, dolor, depresión, aumento de la tos, mareos, trastornos menstruales, dolor en algún miembro, dolor pélvico y astenia. Los eventos adversos más frecuentes ( > 1%) emergentes del tratamiento que pueden o no estar relacionados con la medicación, informados con el uso de la combinación de 0,020 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona en los ensayos clínicos sobre el trastorno disfórico premenstrual, incluyeron, en orden decreciente: sangrado intermenstrual, cefalea, náuseas, dolor en las mamas, infección del tracto respiratorio superior, astenia, dolor abdominal, disminución de la libido, inestabilidad emocional, citología cervical (Papanicolaou) sospechosa, nerviosismo, menorragia, dolor en algún miembro, depresión, trastornos menstruales, migraña, sinusitis, aumento de peso, moniliasis vaginal, vaginitis, hiperlipidemia, dolor de espalda, diarrea, aumento del apetito, agrandamiento abdominal, heridas accidentales, acné, dismenorrea e infección urinaria. Los eventos adversos más frecuentes ( > 1%) emergentes del tratamiento que pueden o no estar relacionados con la medicación, informados con el uso de la combinación de 0,020 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona en los ensayos clínicos sobre el acné incluyeron, en orden decreciente: infección del tracto respiratorio superior, metrorragia, cefalea, citología cervical (Papanicolau) sospechosa, náuseas, sinusitis, moniliasis vaginal, síndrome gripal, menorragia, depresión, inestabilidad emocional, dolor abdominal, gastroenteritis, infección urinaria, trastornos odontológicos, infecciones, vómitos, faringitis, dolor en las mamas, dismenorrea, trastornos menstruales, heridas accidentales, astenia, dolor de garganta, aumento de peso, artralgia, bronquitis, rinitis, amenorrea y alteraciones en la orina.