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Inhibidor de la HMG-CoA reductasa.

Indicaciones

CRESTOR se indica para: Hiperlipidemia y dislipidemia mixta. Pacientes Pediátricos de 10 a 17 años de edad con Hipercolesterolemia Familiar. Heterocigótica (HeFH). Hipertrigliceridemia. Disbetalipoproteinemia primaria (Hiperlipoproteinemia Tipo III). Hipercolesterolemia familiar homocigótica. Retraso de la progresión de la aterosclerosis. Prevención primaria de eventos cardiovasculares. Limitaciones de uso. No se estudió CRESTOR en dislipidemias Tipo I y V de Fredrickson.

Dosificación

El rango de dosis de CRESTOR es de 5 a 40 mg por vía oral una vez por día. La dosis inicial habitual es de 10 - 20 mg. Se puede administrar CRESTOR como dosis única en cualquier momento del día, con o sin alimento. Hipercolesterolemia Familiar Heterocigótica en Pacientes Pediátricos (10 a 17 años de edad). El rango de dosis habitual de CRESTOR es de 5 - 20 mg / día; la dosis máxima recomendada es de 20 mg / día (las dosis superiores a los 20 mg no han sido estudiadas en esta población de pacientes). Las dosis deben ser individualizadas de acuerdo con el objetivo recomendado de la terapia. Los ajustes se deben realizar a intervalos de 4 semanas o más. Hipercolesterolemia familiar homocigota: la dosis inicial recomendada de CRESTOR es de 20 mg una vez al día. Dosis en pacientes asiáticos: el inicio de la terapia debería realizarse con CRESTOR 5 mg una vez al día. Uso con Ciclosporina o Lopinavir / Ritonavir o Atazanovir / Ritonavir: en pacientes que toman ciclosporina la terapia debe limitarse a CRESTOR 5 mg una vez al día. En pacientes que toman una combinación de lopinavir y ritonavir o atazanovir y ritonavir, la dosis de CRESTOR se debe limitar a 10 mg una vez por día. Terapia concomitante reductora de lípidos: el riesgo de sufrir efectos musculoesqueléticos puede aumentar cuando se usa CRESTOR en combinación con niacina o fenofibrato; en este caso se debe considerar una reducción de la dosis de CRESTOR. El tratamiento combinado con Gemfibrozil debe evitarse debido a un aumento en la exposición de CRESTOR con el uso concomitante, si CRESTOR se usa en combinación con gemfibrozil, la dosis de CRESTOR se debe limitar a 10 mg una vez al día. Dosis en pacientes con insuficiencia renal severa: para pacientes con deterioro renal severo (ClCr 2) que no estén recibiendo hemodiálisis, la dosis de CRESTOR debe iniciarse con 5 mg una vez al día y no debe exceder los 10 mg una vez al día.

Contraindicaciones

CRESTOR está contraindicado en las siguientes condiciones: Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de este producto. Se han reportado reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción, prurito, urticaria y angioedema con CRESTOR. Pacientes con enfermedad hepática activa, que puede incluir elevaciones persistentes e inexplicables de los niveles de transaminasa hepática. Embarazo: Si la paciente queda embarazada mientras está recibiendo este fármaco, se debe discontinuar la terapia de inmediato y se le debe informar sobre el peligro potencial para el feto y la falta de beneficio clínico conocida con el uso continuado durante el embarazo. Lactancia: se les debe advertir a las mujeres que necesiten ser tratadas con CRESTOR que no amamanten.

Advertencias

Se debe tener especial cuidado en las siguientes patologías y /o medicaciones: Diabetes Mellitus: Anormalidades en las enzimas hepáticas y monitoreo. Efectos Musculoesqueléticos. Anticoagulante Cumarínicos Concomitantes. Pacientes con Proteinuria y Hematuria. Posibles Efectos endócrinos. Uso en Poblaciones Específicas: Embarazo: Efectos teratogénicos: CRESTOR está contraindicado en mujeres embarazadas o que pudieran quedar embarazadas. Lactancia: Se desconoce si la rosuvastatina es excretada en la leche humana, pero se les debe advertir a las mujeres que necesitan ser tratadas con CRESTOR que no amamanten. Uso Pediátrico: Las dosis de CRESTOR superiores a los 20 mg no han sido estudiadas en la población pediátrica. Uso Geriátrico: No se observaron diferencias generales en cuanto a la seguridad o la efectividad entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes. Los pacientes geriátricos tienen mayor riesgo de sufrir miopatías y CRESTOR se debe prescribir con precaución a dichos pacientes. Insuficiencia Renal: La exposición a la rosuvastatina no se ve influenciada por el deterioro renal de leve a moderado (ClCr = 30 mL/min/1,73 m2). La dosificación de CRESTOR se debe ajustar en los pacientes con deterioro renal severo (ClCr 2) que no requieren hemodiálisis. Insuficiencia Hepática: CRESTOR está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa. Pacientes Asiáticos: La dosificación de CRESTOR se debe ajustar en los pacientes asiáticos.

En la base de datos de los estudios clínicos controlados con CRESTOR® (con control de placebo o control activo) de 5.394 pacientes con una duración promedio del tratamiento de 15 semanas, el 1,4% de los pacientes discontinuaron la terapia debido a reacciones adversas. Las reacciones adversas más comunes que condujeron a la discontinuación del tratamiento fueron: mialgia. Dolor abdominal. Náuseas. Las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia (incidencia = 2%) fueron: dolor de cabeza. Mialgia. dolor abdominal. Astenia. Náuseas. Pacientes pediátricos de 10 a 17 años de edad: En un estudio controlado de 12 semanas de duración en niños y en niñas después de la menarca, el perfil de seguridad y tolerabilidad de 5 a 20 mg diarios de CRESTOR® fue en general similar al del placebo. No obstante, las elevaciones de la creatina fosfosquinasa (CK por sus siglas en inglés) en suero > 10 x LSN se observaron más frecuentemente en los niños tratados con rosuvastatina en comparación con placebo. Cuatro de 130 (3 %) niños tratados con rosuvastatina (2 tratados con 10 mg y 2 tratados con 20 mg tuvieron aumento de CK > 10 x LSN, en comparación con 0 de 46 niños tratados con placebo. Experiencia Posterior a la Comercialización: Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso de CRESTOR® posterior a la aprobación de dicha droga: artralgia, hepatitis, ictericia, insuficiencia hepática, pérdida de la memoria, depresión y desórdenes del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas). Dado que estas reacciones son informadas de manera voluntaria por una población cuyo tamaño se desconoce, no siempre es posible estimar en forma confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la droga.