Cozaarex d - Información, expertos y preguntas frecuentes

Cozaarex D (losartán potásico/hidroclorotiazida) es la primera combinación de un antagonista de los receptores de la angiotensina II (tipo AT 1) y un diurético.

Indicaciones

Hipertensión: COZAAREX D está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial en los pacientes en que sea apropiado el tratamiento combinado. Reducción del riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda: COZAAREX D es una combinación de losartán (COZAAREX) e hidroclorotiazida. En pacientes con hipertensión e hipertrofia ventricular izquierda el losartán, frecuentemente en combinación con hidroclorotiazida reduce el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular medida por la incidencia combinada, de muerte cardiovascular, ACV e infarto de miocardio en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda. (Ver Raza).

Dosificación

COZAAREX D se puede administrar con otros agentes antihipertensivos. COZAAREX D se puede administrar con o sin alimentos. Hipertensión: La dosis usual de comienzo y de mantenimiento de COZAAREX D es de un comprimido de COZAAREX D 50/12,5 mg (losartán 50 mg/ hidroclorotiazida 12,5 mg) administrado una sola vez al día. Para los pacientes que no responden en forma adecuada a COZAAREX D 50/12,5 mg, la dosis se puede aumentar a un comprimido de COZAAREX D 100/25 mg (losartán potásico 100 mg, hidroclorotiazida 25 mg) una vez al día o dos comprimidos de COZAAREX D 50/12,5 mg, una vez al día. La dosis máxima es de un comprimido por día de COZAAREX D 100/25 mg o de dos comprimidos diarios de COZAAREX D 50/12,5 mg. En general, el efecto antihipertensivo se alcanza dentro de las tres semanas siguientes a la iniciación del tratamiento. COZAAREX D 100/12,5 mg (losartán 100 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg) está disponible para aquellos pacientes en los cuales se ha elevado la dosis de COZAAREX a 100 mg, y que aún requieren un control adicional de su presión sanguinea. El tratamiento con COZAAREX D no debe iniciarse en pacientes con depleción de volumen intravascular (Por ejemplo, los tratados con altas dosis de diuréticos). COZAAREX D no está recomendado en pacientes con falla renal severa (Clearence de Creatinina ≤ 30 ml/min) o en pacientes con falla hepática. No es necesario el ajuste de dosis de COZAAREX D 50/12,5 mg en pacientes añosos. Reducción del riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda: La dosis de inicio habitual es de 50 mg de losartán una vez al día. Si no se alcanzan los objetivos de reducción de la presión sanguínea con 50 mg de losartán, debe elevarse la dosis de tratamiento, usando una combinación de losartán y una baja dosis de hidroclorotiazida (12,5 mg), y luego de requerirse se puede incrementar la dosis de losartán a 100 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg una vez al día. Si fuera necesario, la dosis debe incrementarse a losartán 100 mg e hidroclorotiazida 25 mg una vez al día. COZAAREX D 50/12,5 mg y COZAAREX D 100/25 mg son combinaciones alternativas fijas para pacientes que deberán tratarse con losartán e hidroclorotiazida en forma concomitante. Hipertensión severa (PAD ≥ 110 mm Hg): La dosis inicial de tratamiento con COZAAREX D en hipertensión severa es de un comprimido de COZAAREX D 50/12,5 mg una vez al día. Para los pacientes que no respondan en forma adecuada a COZAAREX D 50/12,5 mg luego de 2 a 4 semanas de tratamiento, la dosis se puede incrementar a un comprimido de COZAAREX D 100/25 mg una vez al día. La dosis máxima es de un comprimido de COZAAREX D 100/25 mg una vez al día.

Contraindicaciones

COZAAREX D está contraindicado en: pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. Pacientes con anuria. Pacientes hipersensibles a otros medicamentos sulfonamídicos.

En los ensayos clínicos realizados con losartán potásico-hidroclorotiazida, no se han observado reacciones adversas particulares para esta combinación. Las reacciones adversas se han limitado a las reportadas previamente con losartán potásico y/o hidroclorotiazida. La incidencia global de reacciones adversas informadas con la combinación fue comparable a la del placebo. El porcentaje de discontinuaciones del tratamiento fue también comparable al placebo. En general, el tratamiento con losartán potásico-hidroclorotiazida fue bien tolerado. Predominantemente, las experiencias adversas han sido de naturaleza leve y transitoria, no habiendo requerido la discontinuación del tratamiento. En ensayos clínicos controlados en pacientes con hipertensión esencial, los mareos fueron la única reacción adversa relacionada con la droga que ocurrió con una incidencia mayor que con el placebo, en uno por ciento o más de los pacientes tratados con losartán potásico-hidroclorotiazida. En un estudio clínico controlado en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda, losartán, frecuentemente en combinación con hidroclorotiazida, fue generalmente bien tolerado. Las reacciones adversas más comunes relacionadas con el producto fueron mareos, astenia/fatiga y vértigo. Como experiencia del período de post-comercialización con COZAAREX D y/o ensayos clínicos o uso post -comercialización con los componentes individuales, se han reportado las siguientes reacciones adversas: Trastornos de la Sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia, anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, agranulocitosis. Hipersensibilidad: Se han reportado ocasionalmente en pacientes tratados con losartán reacciones anafilácticas, angioedema, incluyendo inflamación de la laringe y glotis, causando obstrucción de las vías respiratorias y/o edema de cara, labios, faringe y/o lengua, han sido reportados raramente en pacientes tratados con losartán; algunos de esos pacientes experimentaron previamente angioedema con otras drogas incluyendo inhibidores de la ECA. Trastornos metabólicos y de la nutrición: Anorexia, hiperglucemia, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico incluyendo hiponatremia e hipokalemia. Trastornos psiquiátricos: insomnio, inquietud. Trastornos del sistema nervioso: disgeusia, dolor de cabeza, migraña, parestesias. Trastornos oculares: xantopsia, visión borrosa transitoria. Trastornos cardiacos: palpitaciones, taquicardia. Trastornos vasculares: efectos ortostáticos relacionados a la dosis, angeítis necrotizante (vasculitis) (vasculitis cutánea). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: tos, congestión nasal, faringitis, sinusitis, infección respiratoria alta, distress respiratorio (incluyendo neumonitis y edema pulmonar). Trastornos Gastrointestinales: dispepsia, dolor abdominal, irritación gástrica, calambres diarrea, constipación, náuseas, vómitos, pancreatitis, sialoadenitis. Trastornos hepato-biliares: hepatitis, ictericia (ictericia colestática intrahepática). Trastornos dermatológicos y del tejido subcutáneo: rash, prurito, púrpura (incluyendo púrpura de Henoch-Schoenlein), necrólisis epidérmica tóxica, urticaria, eritrodermia, fotosensibilidad, lupus eritematoso cutáneo. Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conectivo: dolor de espalda, calambres musculares, espasmos musculares, mialgia, artralgia. Trastornos renales y urinarios: glucosuria, disfunción renal, nefritis intersticial, falla renal. Trastornos del sistema reproductivo y mamarios: disfunción eréctil / impotencia. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: dolor de pecho, edema/inflamación, fiebre, debilidad, malestar. Investigaciones: anormalidades de la función hepática. Hallazgos en pruebas de laboratorio: En ensayos clínicos controlados, raramente hubo modificaciones clínicamente relevantes de los parámetros estándar de laboratorio, luego de administrar COZAAREX D. Se observó hiperkalemia (potasio sérico > 5,5 mEq/l) en 0,7 % de los pacientes, si bien en estos ensayos, no fue necesaria la suspensión del tratamiento debido a esta alteración. Raramente hubo elevaciones de la ALT, que usualmente se resolvieron después de discontinuar el tratamiento.