Cozaarex - Información, expertos y preguntas frecuentes

Antihipertensivo.

Indicaciones

Hipertensión: COZAAREX está indicado para el tratamiento de la hipertensión. Reducción en el Riesgo de Morbilidad Cardiovascular y Mortalidad en Pacientes Hipertensos con Hipertrofia Ventricular Izquierda: COZAAREX está indicado para reducir el riesgo de morbilidad cardiovascular y mortalidad medida según la incidencia combinada de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular, e infarto de miocardio en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda (ver Raza). Protección Renal en Pacientes Diabéticos Tipo 2 con Proteinuria: COZAAREX está indicado para retardar la progresión de la enfermedad renal, según lo medido como reducción de la incidencia combinada de la duplicación de la creatinina sérica, enfermedad renal terminal (necesidad de diálisis o transplante renal) o muerte; y para reducir la proteinuria. Insuficiencia Cardíaca: COZAAREX está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica (en pacientes = 60 años), cuando el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) no continúe siendo adecuado por incompatiblidad (especialmente tos), o contraindicación. No se recomienda cambiar a COZAAREX a los pacientes con insuficiencia cardíaca que hayan sido estabilizados con inhibidores de la ECA. Los pacientes deberían tener una fracción de ejección ventricular izquierda = 40% y deben estar clínicamente estables y en un régimen de tratamiento establecido para la Insuficiencia cardíaca crónica.

Dosificación

COZAAREX puede ser administrado con o sin alimentos. COZAAREX puede ser administrado con otros agentes antihipertensivos. Hipertensión: La dosificación inicial y de mantenimiento habitual para la mayoría de los pacientes es de 50 mg una vez al día. El efecto antihipertensivo máximo se alcanza tres a seis semanas después de iniciar el tratamiento. Algunos pacientes pueden obtener un beneficio adicional aumentando la dosis a 100 mg una vez al día. En los pacientes que tienen disminuido el volumen intravascular (p.ej., los tratados con dosis altas de diuréticos) se debe considerar una dosificación inicial de 25 mg una vez al día (ver Precauciones). No es necesario hacer ningún ajuste inicial de la dosificación en los pacientes de edad avanzada o con deterioro renal, incluyendo los que están en diálisis. Se debe considerar una dosificación más baja en los pacientes con antecedentes de deterioro hepático (ver Precauciones). Reducción en el Riesgo de Morbilidad Cardiovascular y Mortalidad en Pacientes Hipertensos con Hipertrofia Ventricular Izquierda: La dosis inicial habitual es de 50 mg de COZAAREX una vez al día. Considerando la respuesta sobre la presión sanguínea, puede agregarse una dosis baja de hidroclorotiazida y/o se puede incrementar la dosis de COZAAREX a 100 mg una vez al día. Protección Renal en Pacientes Diabéticos Tipo 2 con Proteinuria: La dosis inicial habitual es de 50 mg una vez al día. La dosis puede incrementarse a 100 mg una vez al día, en base a la respuesta de la presión arterial. COZAAREX puede administrarse con otros agentes antihipertensivos (por ej. diuréticos, bloqueantes de los canales cálcicos, alfa o betabloqueantes y agentes de acción central) como así también con insulina y otros agentes hipoglucemiantes comúnmente utilizados (por ej. sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa). Insuficiencia Cardíaca: La dosis inicial de COZAAREX en pacientes con insuficiencia cardíaca es de 12.5 mg una vez al día. La dosis debe ser generalmente titulada a intervalos semanales (es decir, 12.5 mg por día, 25 mg por día, 50 mg por día) hasta la dosis habitual de mantenimiento de 50 mg una vez al día, según lo tolerado por el paciente.

Contraindicaciones

COZAAREX está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de este producto.

Interacciones

En estudios clínicos farmacocinéticos, no se ha identificado ninguna interacción de importancia clínica con hidroclorotiazida, digoxina, warfarina, cimetidina, fenobarbital, ketoconazol y eritromicina. Han habido informes acerca de que la rifampicina y el fluconazol reducen los niveles del metabolito activo. No se han evaluado las consecuencias clínicas de estas interacciones. Al igual que con otras drogas que bloquean la angiotensina II o sus efectos, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (por ej. espironolactona, triamtireno, amilorida), suplementos potásicos o sustitutos de la sal que contengan potasio pueden conducir a aumentos en el potasio sérico. Como con otras drogas que afectan la excreción de sodio, la excreción de litio puede ser reducida. Por consiguiente, los niveles séricos de litio deben ser monitoreados cuidadosamente si las sales de litio son co-administradas con antagonistas del receptor de angiotensina II. Los antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2), pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros antihipertensivos. Por lo tanto, el efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II o Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (IECA) puede estar atenuado por los AINE, incluyendo los inhibidores de la COX-2. En algunos pacientes con función renal comprometida (Ej. Pacientes de edad avanzada o pacientes con depleción del volumen circulante, incluidos aquellos en una terapia diurética) que estén siendo tratados con antiinflamatorios no esteroides, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, la administración concomitante con antagonistas de los receptores de la angiotensina II o inhibidores de la ECA puede resultar en un deterioro adicional de la función renal, incluyendo posible falla renal aguda. Estos efectos habitualmente son reversibles. Por lo tanto, la combinación debe ser administrada con precaución en pacientes con función renal comprometida. Se ha reportado en la literatura que en los pacientes con enfermedad aterosclerótica, insuficiencia cardíaca, o diabetes con daño de los órganos blanco, el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona se asocia con una mayor frecuencia de hipotensión, síncope, hiperpotasemia y cambios en la función renal (incluyendo falla renal aguda) en comparación con el uso de un agente único del sistema renina-angiotensina-aldosterona. El bloqueo dual (por ejemplo, mediante la adición de un inhibidor de la ECA a un antagonista de los receptores de la angiotensina II) debe limitarse a casos individualmente definidos con estrecha vigilancia de la función renal.

COZAAREX ha sido generalmente bien tolerado en los estudios clínicos controlados en hipertensión; habitualmente, las reacciones adversas han sido leves y transitorias y no requirieron la discontinuación del tratamiento. La incidencia global de reacciones adversas reportadas con COZAAREX fue similar a la observada con placebo. En los estudios clínicos controlados en pacientes con hipertensión esencial, el mareo fue el único efecto colateral informado como relacionado con el medicamento que ocurrió con una incidencia mayor que con el placebo en el 1% o más de los pacientes tratados con COZAAREX. Además, se observaron efectos ortostáticos relacionados con la dosis en menos del 1% de los pacientes. Hubo casos excepcionales de erupción cutánea, aunque en los ensayos clínicos controlados su incidencia fue menor que con placebo. En estos estudios doble ciego, controlados, en hipertensión esencial, las siguientes reacciones adversas han sido reportadas con COZAAREX en ≥ 1% de los pacientes, independientemente de la relación causal con la droga:COZAAREX ha demostrado ser generalmente bien tolerado en un estudio clínico controlado en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda. Las reacciones adversas más comunes relacionadas con la droga fueron mareos, astenia/fatiga y vértigo. En el estudio LIFE, sobre pacientes no diabéticos al inicio, hubo una menor incidencia de nuevos casos de diabetes mellitus con COZAAREX comparado con atenolol (242 pacientes versus 320 pacientes respectivamente, p COZAAREX o un efecto adverso de atenolol. COZAAREX fue generalmente bien tolerado en un estudio clínico controlado en pacientes diabéticos tipo 2 con proteinuria. Las reacciones adversas más comunes relacionadas con la droga fueron astenia/fatiga, mareos, hipotensión e hiperkalemia (ver PRECAUCIONES, Hipotensión y Desequilibrio hidroelectrolítico). Se han reportado las siguientes reacciones adversas adicionales con la experiencia post-comercialización: Hipersensibilidad: Se han reportado ocasionalmente en pacientes tratados con losartán reacciones anafilácticas, angioedema incluyendo tumefacción de laringe y glotis causando obstrucción de las vías aéreas y/o edema de cara, labios, faringe y/o lengua; algunos de estos pacientes experimentaron previamente angioedema con otras drogas, incluyendo inhibidores de la ECA. Rara vez, se ha reportado, vasculitis, incluyendo la púrpura de Henoch-Schoenlein. Gastrointestinales: Hepatitis (ocasionalmente), anormalidades de la función hepática, vómitos. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración de la droga: malestar. Hematológicas: Anemia, trombocitopenia (ocasionalmente). Musculoesqueléticas: Mialgia, artralgia. Sistema Nervioso/Psiquiátricas: Migraña, disgeusia. Trastornos en el sistema reproductivo y en las mamas: disfunción eréctil/ impotencia. Respiratorias: Tos. Cutáneas: Urticaria, prurito, eritroedema, fotosensibilidad.