Coroval b - Información, expertos y preguntas frecuentes

Antihipertensivo.

Indicaciones

COROVAL B está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial. Esta asociación fija no está indicada para el tratamiento inicial de la hipertensión (ver Posología y Forma de administración).

Dosificación

La Amlodipina es un tratamiento efectivo de la hipertensión en dosis de una toma diaria de 2,5 a 10 mg mientras que el Benazepril es efectivo en dosis de 10 a 80 mg. Es conveniente iniciar el tratamiento con COROVAL B sólo cuando: a) no se haya logrado el efecto antihipertensivo deseado con uno u otro tratamiento por separado, o bien b) el tratamiento con Amlodipina no haya logrado un efecto antihipertensivo suficiente sin desarrollar edema. Titulación de la dosis: puede iniciarse el tratamiento con COROVAL B en los pacientes cuya presión arterial no está suficientemente controlada con Amlodipina (u otra dihidropiridina) o con Benazepril (u otro inhibidor de la ECA) solos. La posología deberá adecuarse a la respuesta clínica. Los niveles constantes de Benazepril y Amlodipina se alcanzarán después de aproximadamente 2 y 7 días de tratamiento respectivamente. En los pacientes cuya presión arterial está suficientemente controlada con Amlodipina pero que experimentan un edema inaceptable el tratamiento con COROVAL B puede alcanzar un control similar (o mejor) de la presión arterial sin edema. Puede ser prudente reducir la dosis de Amlodipina al agregar la administración de Benazepril al esquema, para minimizar el riesgo de una respuesta excesiva. Tratamiento de reemplazo: los pacientes bajo tratamiento concomitante con Amlodipina y Benazepril en comprimidos separados pueden ser tratados con COROVAL B en las mismas dosis que recibían de los componentes por separado. Insuficiencia renal, hepática u otros trastornos metabólicos: en los pacientes con trastornos de la función renal con clearance de creatinina > 30 ml/min/1.73 m2 creatinina sérica de aproximadamente mmol/l no es necesario modificar el esquema de tratamiento con COROVAL B. El uso de COROVAL B está contraindicado en pacientes con deterioro renal más severo. En pacientes ancianos, debilitados, o de contextura pequeña o con trastornos de la función hepática, la dosis inicial recomendada de Amlodipina en forma de tratamiento único como componente de un tratamiento combinado, es de 2,5 mg.

Farmacología

El Benazepril se convierte en Benazeprilato por transformación hepática. El Benazeprilato es un inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina I (ECA) en angiotensina II. La Amlodipina es una antagonista del calcio perteneciente al grupo de las dihidropiridinas. La asociación de ambas drogas se basa en el principio de que la asociación de pequeñas dosis de drogas antihipertensivas con mecanismo de acción diferente permite lograr efectos similares o mayores (aditivos o sinérgicos) que los obtenidos con dosis mayores de las drogas por separado y normalmente con menor incidencia de efectos secundarios (edema) dependientes de la dosis.

Contraindicaciones

COROVAL B está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al Benazepril, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a la Amlodipina. Pacientes con insuficiencia renal con clearance de creatinina 2 (creatinina sérica > 3 mg/dl ó 265 mmol/I). Embarazo, lactancia. Niños.

Interacciones

Diuréticos: los pacientes sometidos a tratamiento con diuréticos, especialmente aquellos en los cuales el tratamiento diurético se instituyó en forma reciente, pueden experimentar una reducción excesiva de la presión arterial, después de iniciar el tratamiento con COROVAL B. Se puede disminuir la posibilidad de este efecto hipotensor mediante la discontinuación del diurético o un incremento del consumo de sal antes de iniciar el tratamiento con COROVAL B. Suplemento con potasio y diuréticos ahorradores de potasio: el Benazepril puede atenuar la pérdida de potasio causada por la administración de diuréticos tiazídicos. Los diuréticos ahorradores de potasio (como la espironolactona, la Amilorida, el triamtireno y otros) o los suplementos con potasio pueden incrementar el riesgo de hipercalemía. Si se indica la administración concomitante de estos agentes, ésta se deberá efectuar con precaución, y se deberán monitorear con frecuencia los niveles de potasio séricos del paciente. Litio: se han informado aumentos de los niveles séricos de litio y síntomas de toxicidad por litio en pacientes que recibieron inhibidores de la ECA durante el tratamiento con litio. La administración concomitante de COROVAL B y litio se deberá realizar con precaución, y se recomienda un monitoreo frecuente de los niveles séricos de litio. Otras: el Benazepril se ha administrado en forma concomitante con anticoagulantes orales, agentes beta-adrenérgicos, antagonistas del calcio, cimetidina, diuréticos, digoxina, hidralazina y naproxeno sin evidencia de interacciones adversas clínicamente importantes. La Amlodipina se ha administrado en forma segura con diuréticos tiazídicos, beta-bloqueantes, inhibidores de la ECA, nitratos de acción prolongada, nitroglicerina sublingual, digoxina, warfarina, antiinflamatorios no esteroides, antibióticos y drogas hipoglucemiantes orales. Los datos provenientes de los estudios In vitro realizados en plasma humano indican que la Amlodipina no ejerce efectos sobre la unión proteica de la digoxina, la fenitoína, la warfarina y la indometacina. Otros estudios indicaron que la administración concomitante de Amlodipina y digoxina no altera las concentraciones séricas de digoxina o el clearance renal de digoxina en voluntarios normales. La administración concomitante de Amlodipina y cimetidina no alteró la farmacocinética de la Amlodipina y la administración simultánea de Amlodipina y warfarina no modificó el tiempo de protrombina inducido por la warfarina.

Las reacciones adversas informadas con la asociación de Benazepril y Amlodipina fueron por lo general leves y transitorias y no hubo relación, entre estas reacciones y la edad, el sexo, la raza o la duración del tratamiento. Fue necesario discontinuar el tratamiento a causa de los efectos colaterales en aproximadamente el 4% de los pacientes tratados con la asociación de Benazepril y Amlodipina y el 3% de los pacientes tratados con placebo. Las razones más comunes para interrumpir el tratamiento fueron la tos y el edema. La siguiente tabla muestra los efectos colaterales considerados con una relación posible o probable con la asociación de Benazepril y Amlodipina que se presentaron en más del 1% de los pacientes de los ensayos prolongados con placebo.La incidencia de edema fue estadísticamente mayor en pacientes tratados con Amlodipina con tratamiento único que en pacientes tratados con la asociación. La aparición de edema y otros efectos colaterales determinados se asocian con el tratamiento único a base de Amlodipina en forma dependiente de la dosis y parecen afectar a las muieres más que a los hombres. La adición de Benazepril disminuyó las incidencias como se muestra en la siguiente tabla. El efecto protector del Benazepril fue independiente de la raza y (dentro del rango de las dosis probadas) de la dosis.Otros efectos colaterales considerados con una relación posible o probable con la asociación de Benazepril y Amlodipina que se presentaron en ensayos controlados con placebo, fueron los siguientes: Angioedema (incluye edema de los labios o el rostro sin otras manifestaciones de angioedema). Astenia y fatiga. Sequedad bucal, náuseas, dolor abdominal, constipación, diarrea, dispepsia y esofagitis. Raras veces ha habido informes de pancreatitis en pacientes que recibieron inhibidores de la ECA. Raras veces ha habido informe de anemia hemolítica en pacientes que recibieron inhibidores de la ECA. Hipopotasemia. Dolor de espaldas, dolor músculo esquelético, calambres musculares. Insomnio, nerviosismo, ansiedad, temblores y disminución de la líbido. Faringitis, rubor, accesos de calor, erupción cutánea (rash), nódulos de la piel y dermatitis. Trastornos sexuales tales como impotencia. Poliuria. En los ensayos clínicos se observaron otras reacciones informadas con poca frecuencia (relación causal improbable), entre las que se encuentran dolor de pecho, extrasístoles ventriculares, gota, neuritis y tinnitus. Hallazgos en los análisis clínicos: Electrólitos séricos: ver Precauciones y Advertencias. Creatinina: se observaron aumentos leves y reversibles de la creatinina sérica en pacientes con hipertensión arterial tratados con la asociación de Benazepril y Amlopidina. Es más probable que los incrementos de creatinina se presenten en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos tratados previamente con diuréticos y, basados en la experiencia con otros inhibidores de la ECA se espera que sea especialmente probable en pacientes con estenosis arterial renal (ver Precauciones y Advertencias). Otros (relaciones causales desconocidas): se han informado elevaciones de la bilirrubina sérica y del ácido úrico e incidentes aislados de aumento de las enzimas hepáticas.