Coaprovel 150/12,5mg - 300/12,5mg - 300/25mg - Información, expertos y preguntas frecuentes

Antihipertensivo.

Indicaciones

Está indicado para el tratamiento de la hipertensión.

Dosificación

La dosis inicial recomendada es 150mg/12,5mg, en aquellos pacientes que no están controlados con hidroclorotiazida o irbesartán como monoterapia, pudiendo aumentar la dosis progresivamente en base a la respuesta hasta 300/25mg. No están recomendadas dosis mayores de 300mg de irbesartán y 25mg de hidroclorotiazida. COAPROVEL puede administrarse con otros agentes antihipertensivos. Pacientes con trastornos renales: mantener el régimen habitual en tanto el clearance de creatinina sea mayor a 30ml/min. COAPROVEL no está recomendado en los pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina Pacientes con trastornos hepáticos: no se requiere ajustar la dosis.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a algún componente del producto; anuria; hipersensibilidad a los derivados de la sulfonamida; embarazo y lactancia; insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30ml/min), hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.

Advertencias

Una vez detectado el embarazo se debe suspender el uso de COAPROVEL lo antes posible. Hipotensión en los pacientes con depleción de volumen o de sal: esta depleción debe ser corregida antes de iniciar el tratamiento con COAPROVEL. Disfunción hepática o enfermedad hepática progresiva: debe utilizarse con precaución. Reacciones de hipersensibilidad: pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida. Lupus eritematoso sistémico: exacerbación o activación de la enfermedad. Interacción con litio: no deberá administrarse litio concomitantemente.

Interacciones

No se han detectado interacciones significativas con irbesartán. Las siguientes drogas pueden interactuar con los diuréticos tiazídicos cuando se las administra concurrentemente: alcohol, barbitúricos, o narcóticos: pueden aumentar la hipotensión ortostática. Drogas antidiabéticas (de ingesta oral e insulina): se requerirá ajustar la dosis de la droga antidiabética. Otras drogas antihipertensivas: efectos adicionales o aumentados. Resinas de colestiramina y colestipol: la absorción de hidroclorotiazida se verá perjudicada ante la presencia de resinas de intercambio aniónico. Dosis únicas ya sea de colestiramina o colestipol se unen a la hidroclorotiazida y reducen su absorción en la vía gastrointestinal en un 85% y 43%, respectivamente. Corticosteroide, ACTH: intensificación de la depleción de electrólitos, en particular hipokalemia. Aminas presoras (por ej.: norepinefrina): posible menor respuesta a las aminas presoras, pero no lo suficiente para impedir su uso. Relajantes musculoesqueléticos, no despolarizantes (por ej.: tubocurarina): posible mayor respuesta al relajante muscular. Litio: en general no se lo debe administrar con diuréticos. Los diuréticos reducen el clearance renal del litio y aumentan el riesgo de toxicidad causada por el litio. Se recomienda leer el prospecto de las preparaciones con litio antes de utilizarlas con COAPROVEL. Antiinflamatorios no esteroides: en algunos pacientes la administración de antiinflamatorios no esteroides pueden reducir el efecto diurético, natriurético e antihipertensivo de los diuréticos de asa, ahorradores de potasio y tiazídicos. Por lo tanto, cuando se administren concomitantemente COAPROVEL (irbesartán-hidroclorotiazida) y antiinflamatorios no esteroides deberá observase de cerca al paciente para determinar si se obtiene el efecto diurético deseado. No se han detectado interacciones farmacocinéticas (o farmacodinámicas) significativas entre las drogas en los estudios de interacción realizados con hidroclorotiazida, digoxina, warfarina y nifedipina. Los estudios in vitro indican una significativa inhibición de la formación de metabolitos oxidados de irbesartán con los sustratos/inhibidores del citocromo CYP 2C9/inhibidores conocidos, sulfenazol, tolbutamida y nifedipina. Sin embargo, en los estudios clínicos las consecuencias de la administración de irbesartán en forma concomitante sobre la farmacodinamia de la warfarina son despreciables. La administración concomitante de nifedipina o de hidroclorotiazida no tuvo efecto alguno sobre la farmacocinética de irbesartán. En base a los datos obtenidos in vitro no es de esperar una interacción con las drogas cuyo metabolismo depende de las enzimas del citocromo P450 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2D6, 2E1 o 3A4. En otros estudios independientes realizados con pacientes que recibían dosis de mantenimiento de warfarina, hidroclorotiazida o digoxina, la administración de irbesartán durante 7 días no tuvo efectos sobre la farmacodinamia de la warfarina (tiempo de la protrombina) o sobre la farmacocinética de la digoxina. La farmacocinética de irbesartán no se vio afectada por la administración concomitante de nifedipina o hidroclorotiazida. Embarazo: suspender lo antes posible cuando se detecta el embarazo. Lactancia: debido al potencial riesgo para el lactante, debe decidirse la interrupción de las drogas o de la lactancia, teniendo en cuenta la importancia de COAPROVEL para el tratamiento de la madre. Uso pediátrico: no se han establecido la seguridad ni la efectividad. Uso geriátrico: no se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos pacientes y pacientes más jóvenes, pero no puede descartarse una mayor sensibilidad en algunos individuos de edad más avanzada (ver prospecto). Conducción de vehículos y/o maquinarias: es poco probable que COAPROVEL afecte la capacidad para estas operaciones. Ocasionalmente, se pueden producir mareos durante el tratamiento de la hipertensión.

COAPROVEL® es bien tolerado. Generalmente, los efectos adversos fueron leves y transitorios. Eventos adversos clínicos probable o posiblemente relacionados, o con relación incierta con el tratamiento que ocurrieron en, por lo menos, el 1% de los pacientes tratados con irbesartan/HCTZ: cuerpo en general: fatiga, debilidad; cardiovasculares: edema; dermatológicas: rash; endócrinas: disfunción sexual; gastrointestinales: sequedad bucal, náuseas, vómitos; musculoesqueléticos: dolores musculoesqueléticos; sistema nervioso: mareos, cefalea; renales/genitourinarias: anormalidades de la micción; otras reacciones adversas: (eventos clínicos probable o posiblemente relacionados, o con relación incierta con el tratamiento) diarrea, mareos (ortostáticos), rubefacción, cambios en la libido, taquicardia, transpiración de las extremidades. Las reacciones adversas que ocurrieron con frecuencia de 0,5% y Experiencia post-marketing: ocasionalmente urticaria, angioedema y hepatitis, hiperpotasemia, ictericia, rabdomiólisis. Por otros efectos adversos, ver prospecto. Anormalidades de los resultados de los análisis de laboratorio: raramente se registraron cambios clínicamente significativos en los parámetros de las pruebas de laboratorio (creatinemia y uremia: incrementos menores; enzimas hepáticas y/o bilirrubina sérica: aumentos ocasionales).