Clodrel - Información, expertos y preguntas frecuentes

Antitrombótico. Antiagregante plaquetario.

Indicaciones

Síndrome coronario agudo (SCA): En pacientes con SCA sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST), incluyendo aquellos pacientes que tienen que ser tratados médicamente o que deban ser sometidos a revascularización coronaria, clopidogrel ha mostrado una reducción del punto final combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, o ataque cerebral, así como también en el punto final combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ataque cerebral e isquemia refractaria. En pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST, clopidogrel ha demostrado una reducción en la tasa de muerte de cualquier causa y en el punto final combinado de muerte, reinfarto, o ataque cerebral. Se desconoce el beneficio de clopidogrel en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea primaria. La duración óptima del tratamiento con clopidogrel en pacientes con SCA no se conoce. Infarto de miocardio reciente, accidente cerebrovascular reciente (ACV), o enfermedad arterial periférica establecida. En pacientes con historia de infarto de miocardio reciente, ACV reciente o enfermedad arterial periférica establecida, clopidogrel ha mostrado una reducción en el punto final combinado de nuevo ACV isquémico (fatal o no fatal), nuevo infarto de miocardio (fatal o no fatal), y otras muertes de causa vascular.

Dosificación

Síndrome coronario agudo (SCA). Clopidogrel puede administrarse con o fuera de las comidas. Para pacientes con SCA sin elevación del segmento ST, iniciar con una dosis única oral de carga de 300 mg de clopidogrel, en combinación con una dosis de aspirina que no supere los 100 mg/día. Continuar con 75 mg una vez por día en combinación con aspirina en dosis que no supere los 100 mg/día. No se ha establecido la duración óptima del tratamiento. Datos surgidos de ensayos clínicos mostraron beneficios hasta los 12 meses. Para pacientes con SCA con elevación del ST, la dosis recomendada de clopidogrel es de 75 mg una vez por día, administrado en combinación con una dosis de aspirina que no supere los 100 mg/día, con o sin trombolíticos. El tratamiento con clopidogrel puede iniciarse con o sin dosis de carga. Infarto de miocardio reciente, ACV reciente, o enfermedad arterial periférica establecida. La dosis recomendada de clopidogrel es de 75 mg una vez por día con o fuera de las comidas. Metabolizadores lentos del CYP2C19. La categoría metabolizador lento del CYP2C19 está asociada con una menor respuesta antiplaquetaria del clopidogrel. Sin embargo, un régimen de dosis elevadas (600 mg de dosis de ataque seguido de 150 mg una vez por día) puede incrementar la respuesta antiplaquetaria. No se ha establecido un régimen de dosis apropiado para los pacientes que se encuentran dentro de esta categoría.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Lesiones orgánicas susceptibles de sangrar: por ej. úlcera gastroduodenal activa. Hemorragia intracraneal. Lactancia.

Advertencias

Pacientes con Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT): Se ha reportado PTT, en algunos casos fatal, luego del uso de clopidogrel, a veces luego de un corto período de exposición ( < 2 semanas). PTT es una condición severa que requiere tratamiento urgente incluyendo plasmaféresis (remoción del plasma). Se caracteriza por trombocitopenia, microangiopatía, anemia hemolítica con esquistocitos (glóbulos rojos fragmentados) en el frotis de sangre periférica, hallazgos neurológicos, disfunción renal, y fiebre. (Véase Reacciones Adversas).

Reacciones adversas serias: Sangrado (Ver Precauciones). Púrpura Trombocitopénica Trombótica (Ver Advertencias). Reacciones adversas en estudios clínicos: La seguridad de clopidogrel ha sido evaluada en más de 54.000 pacientes, incluyendo más de 21.000 pacientes tratados por 1 año o más. A continuación se mencionan las reacciones adversas clínicamente importantes observadas en ensayos donde se compara clopidogrel más aspirina versus placebo más aspirina y ensayos comparativos entre clopidogrel y aspirina solos. Sangrado: En el estudio CURE, la administración conjunta de clopidogrel con aspirina estuvo asociada a un mayor incremento de sangrado (principalmente gastrointestinal y en los sitios de punción) en comparación con placebo más aspirina. La incidencia de hemorragia intracraneana (0.1%) y de hemorragias fatales (0.2%) fue similar en ambos grupos. Otros eventos de sangrado reportados con mayor frecuencia en el grupo tratado con clopidogrel fueron epistaxis, hematuria y equimosis. El 92% de los pacientes en este estudio recibieron heparina o heparina de bajo peso molecular y el índice de sangrado en estos pacientes fue similar al resultado global. En el estudio COMMIT los índices de sangrado fueron similares en los grupos tratados con clopidogrel y placebo (ambos grupos de tratamiento recibieron aspirina). En el estudio CAPRIE la incidencia de hemorragia gastrointestinal fue del 2,0% en los pacientes tratados con clopidogrel, requiriendo hospitalización un 0,7%. En pacientes que recibieron aspirina, los porcentajes respectivos fueron del 2,7% y 1,1 %. La incidencia de hemorragia intracraneal fue 0,4% para clopidogrel comparado con el 0,5% para aspirina. Otros efectos hemorrágicos reportados más frecuentemente en el grupo tratado con clopidogrel fueron: epistaxis y hematoma. Asimismo se reportó prurito con mayor frecuencia en el grupo clopidogrel. Reacciones adversas post-comercialización: Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente a partir de una población de tamaño desconocido, no es posible estimar su frecuencia o establecer la relación causal con la exposición a la droga. Trastornos del sistema linfático o sanguíneo: agranulocitosis, anemia aplásica/ pancitopenia, púrpura trombocitopénica trombótica. Trastornos digestivos: hemorragia gastrointestinal y retroperitoneal con desenlace fatal, colitis (incluyendo colitis ulcerativa o linfocítica), pancreatitis, estomatitis. Trastornos generales: fiebre, hemorragia de la herida quirúrgica. Trastornos hepatobiliares: falla hepática aguda, hepatitis (no infecciosa), resultados anormales en las pruebas de función hepática. Trastornos del sistema inmune: reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilactoides, enfermedad del suero. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: hemorragia musculoesquelética, mialgia, artralgia, artritis. Trastornos del sistema nervioso: trastornos del sabor, hemorragia intracraneal fatal. Trastornos oculares: sangrado ocular (conjuntival, ocular, retinal). Trastornos psiquiátricos: confusión, alucinaciones. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: broncoespasmo, neumonitis intersticial, hemorragia del tracto respiratorio. Trastornos urinarios y renales: glomerulopatía, niveles de creatinina incrementados. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: rash maculopapular o eritematoso, urticaria, dermatitis bullosa, eczema, epidermolisis tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, hemorragias cutáneas, liquen plano. Trastornos vasculares: vasculitis, hipotensión.