Cerazette - Información, expertos y preguntas frecuentes

Anticonceptivo hormonal sistémico que contiene solamente progestágeno.

Indicaciones

Anticoncepción hormonal.

Dosificación

Cómo se toma Cerazette: los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días, aproximadamente a la misma hora, con la cantidad de líquido necesaria. Se debe tomar un comprimido diario durante 28 días consecutivos. Cada envase nuevo se inicia inmediatamente después de terminar el envase anterior. Cómo se inicia Cerazette: Sin uso anterior de anticoncepción hormonal [durante el mes precedente]: la ingesta de comprimidos debe comenzar el día 1 del ciclo natural de la mujer (el día 1 es el primer día de menstruación). Se puede comenzar los días 2-5, pero en el primer ciclo se recomienda el uso de un método de barrera durante los primeros 7 días en que se ingieren los comprimidos. Cambio de un anticonceptivo oral combinado (AOC): la mujer deberá empezar con Cerazette al día siguiente del último comprimido activo del AOC. En este caso, no es necesario el uso de un método anticonceptivo adicional. Cambio de un método con progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante o de un sistema intrauterino con liberación de progestágeno [SIU]): la mujer puede comenzar cualquier día cuando cambia de la minipíldora (en el caso de un implante o del SIU el día de su extracción, en el caso de inyectable, cuando debería administrarse la siguiente inyección). En todos estos casos, se deberá recomendar a la mujer el uso adicional de un método de barrera durante los primeros 7 días en los que se ingieren los comprimidos. Luego de un aborto espontáneo en el primer trimestre: la mujer puede comenzar inmediatamente; no es necesario el uso de un método anticonceptivo adicional. Luego del parto o de un aborto espontáneo en el segundo trimestre: para mujeres en período de lactancia, ver Embarazo y Lactancia. Se deberá recomendar a la mujer que comience el día 21 a 28 después del parto o de un aborto espontáneo en el segundo trimestre. Cuando el inicio de la ingesta sea posterior, se le deberá recomendar que utilice además un método de barrera durante los primeros 7 días de la ingesta de comprimidos. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, se deberá excluir la posibilidad de un embarazo antes del inicio real del uso de Cerazette o la mujer debe esperar hasta su primera menstruación. Como proceder en caso de olvido de toma de comprimidos: la protección anticonceptiva puede disminuir si han transcurrido más de 36 horas entre dos comprimidos. Si la mujer se retrasa menos de 12 horas en la ingesta de cualquier comprimido, el comprimido omitido deberá ser tomado en cuanto lo recuerde y el siguiente comprimido deberá ser tomado a la hora habitual. Si han transcurrido más de 12 horas, la mujer deberá seguir la misma recomendación pero además utilizar un método anticonceptivo adicional durante los 7 días siguientes. Si se omitieron comprimidos durante la primera semana de uso y la mujer ha tenido relaciones sexuales durante la semana precedente a la omisión de los comprimidos, se deberá considerar la posibilidad de un embarazo. Recomendación en el caso de trastornos gastrointestinales: en el caso de un trastorno gastrointestinal severo, la absorción puede no ser completa y se deberán tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si los vómitos ocurren 3-4 horas después de la ingesta de comprimidos, la absorción puede no ser completa. En dicho caso, se aplica la recomendación sobre omisión de comprimidos (ver cómo proceder en caso de olvido de toma de comprimidos).

Contraindicaciones

Los anticonceptivos con progestágeno solo no deben utilizarse en presencia de cualquiera de las condiciones enumeradas a continuación. En caso de que se presente cualquiera de estas condiciones por primera vez durante el uso de Cerazette, el producto debe suspenderse inmediatamente. Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Conocimiento o sospecha de embarazo. Tromboembolismo venoso activo. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa mientras los valores de la función hepática no se hayan normalizado. Tumores progestágeno-dependientes. Hemorragia vaginal no diagnosticada.

Advertencias

En presencia de cualquiera de las condiciones/factores de riesgo mencionados a continuación, los beneficios del uso de progestágenos deberán ser evaluados frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular y considerados con la paciente antes de que decida comenzar a tomar Cerazette. En el caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas situacones, la mujer deberá consultar con su médico. El médico luego deberá decidir si discontinuar o no el uso de Cerazette. En general, el riesgo de cáncer de mama aumenta con el avance de la edad. Durante el uso de anticonceptivos orales (AOs), el riesgo de diagnóstico de cáncer de mama aumenta ligeramente. Este mayor riesgo desaparece gradualmente dentro de los 10 años posteriores a la discontinuación del AO y no está relacionado con el tiempo de uso, sino con la edad de la mujer durante el uso del AO. Se calculó la cantidad esperada de casos diagnosticados cada 10000 mujeres que usan AOs combinados (hasta 10 años después de su interrupción) con respecto a quienes nunca los utilizaron, durante el mismo período, para los respectivos grupos etarios y se presenta en la siguiente tabla:El riesgo en usuarias de POPs (Píldoras de Progestágeno solo) posiblemente es de una magnitud similar a la asociada con los AOs combinados. Sin embargo, para las POPs, la evidencia es menos concluyente. En comparación con el riesgo de tener cáncer de mama en algún momento, el mayor riesgo asociado con los AOs es bajo. Los casos de cáncer de mama diagnosticados en usuarias de AOs tienden a estar menos avanzados que en aquellas que no han utilizado AOs. El mayor riesgo en usuarias de AOs puede deberse a un diagnóstico más temprano, a los efectos biológicos de la píldora o a una combinación de ambos. Debido a que no puede excluirse un efecto biológico, se deberá realizar una evaluación individual de la relación beneficio/riesgo en las mujeres con cáncer de mama preexistente y en las mujeres con diagnóstico de cáncer de mama durante el uso de Cerazette. Debido a que no puede excluirse un efecto biológico de los progestágenos sobre el cáncer de hígado, en las mujeres con cáncer de hígado se deberá hacer una evaluación individual de la relación beneficio/riesgo. Cuando ocurren trastornos agudos o crónicos de la función hepática, la mujer deberá ser derivada a un especialista para un examen y asesoramiento. Si se desarrolla hipertensión sostenida durante el uso de Cerazette, o si un aumento significativo de la presión arterial no responde adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, se deberá considerar la discontinuación de Cerazette. Los estudios epidemiológicos han asociado el uso de AOs combinados con una mayor incidencia de tromboembolismo venoso (TEV, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar). Si bien se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo para el desogestrel utilizado como anticonceptivo en ausencia de un componente estrogénico, se deberá discontinuar el uso de Cerazette en el caso de una trombosis. También se deberá considerar la discontinuación de Cerazette en el caso de inmovilización prolongada debida a cirugía o enfermedad. Se deberá informar a las mujeres con antecedentes de tromboembolismo que existe posibilidad de recurrencia. Si bien los progestágenos pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no se ha demostrado la necesidad de alterar el régimen terapéutico en pacientes con diabetes que utilizan píldoras con progestágeno solo. Sin embargo, las pacientes diabéticas deberán ser monitoreadas cuidadosamente durante la ingesta de píldoras con progestágeno solo. El tratamiento con Cerazette produce una disminución de los niveles séricos de estradiol, hasta un nivel que corresponde al de la fase folicular temprana. Hasta el momento se desconoce si dicha disminución tiene algún efecto clínicamente relevante sobre la densidad mineral ósea. La protección de las píldoras con progestágeno solo tradicionales contra los embarazos ectópicos no es tan buena como la de los anticonceptivos orales combinados, y su uso ha estado asociado con ovulaciones frecuentes. A pesar del hecho de que Cerazette inhibe consistentemente la ovulación, se deberá tener en cuenta un embarazo ectópico en el diagnóstico diferencial si la mujer presenta amenorrea o dolor abdominal. Puede producirse ocasionalmente cloasma, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a las radiaciones ultravioletas mientras tomen Cerazette. Tanto durante el embarazo como con el uso de esteroides sexuales se han informado las siguientes condiciones, aunque no se ha establecido una asociación con el uso de progestágenos: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de la audición relacionada con otoesclerosis; angioedema (hereditario). Cerazette contiene menos de 65 mg de lactosa y por lo tanto no deberá ser administrado a pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa. Examen médico/consultas: Antes de la prescripción se deberá confeccionar una historia clínica completa y se recomienda realizar un examen ginecológico completo para excluir un embarazo. También se deberán investigar los trastornos de sangrado, como la oligomenorrea y la amenorrea. El intervalo entre los controles depende de las circunstancias de cada caso individual. Si el producto prescripto pudiera incidir en una enfermedad latente o manifiesta (ver Advertencias y precauciones especiales de uso), los exámenes de control deberán ser programados en consecuencia. A pesar del hecho de que Cerazette se toma de manera regular, pueden ocurrir alteraciones del sangrado. Si el sangrado es muy frecuente e irregular, se deberá considerar el uso de otro método anticonceptivo. Si los síntomas persisten, se deberá descartar una causa orgánica. El control de la amenorrea durante el tratamiento depende de si los comprimidos se han tomado o no de acuerdo con las instrucciones y puede incluir una prueba de embarazo. En el caso de embarazo, se deberá interrumpir el tratamiento. Se deberá advertir a las pacientes que Cerazette no brinda protección contra el HIV (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual. Disminución de la Eficacia: La eficacia de las píldoras con progestágeno solo puede disminuir en el caso de omisión de la toma de comprimidos (Ver Como proceder en caso de olvido de toma de comprimidos), vómitos (Ver Recomendación en el caso de Trastornos Gastrointestinales) o medicación concomitante (Ver Interacciones). Cambios en el patrón de sangrado vaginal: Durante el uso de un anticonceptivo con progestágeno solo, el sangrado vaginal puede volverse más frecuente o más prolongado en algunas mujeres, mientras que en otras el sangrado puede volverse incidental o estar totalmente ausente. Frecuentemente estos cambios son una razón para que las mujeres rechacen el método o no lo cumplan. La aceptación del patrón de sangrado puede mejorar si la mujer que ha elegido usar Cerazette es asesorada cuidadosamente en este sentido. La evaluación del sangrado vaginal deberá efectuarse sobre una base ad hoc y puede incluir un examen para excluir malignidad o embarazo. Desarrollo folicular: Con todos los anticonceptivos hormonales en dosis bajas se produce desarrollo folicular y ocasionalmente el folículo puede continuar creciendo más allá del tamaño que alcanzaría en un ciclo normal. Por lo general, estos folículos de tamaño aumentado desaparecen espontáneamente. Con frecuencia, son asintomáticos; en algunos casos se asocian con ligero dolor abdominal. Raramente requieren intervención quirúrgica.

Los efectos no deseados más comúnmente informados en los estudios clínicos realizados con Cerazette ( > 2,5%) fueron menstruación irregular, acné, alteraciones del estado de ánimo, dolor de mamas, náuseas y aumento de peso. Los investigadores consideraron que los efectos colaterales mencionados anteriormente tenían una relación establecida, probable o posible con el tratamiento.En las mujeres que utilizan anticonceptivos orales (combinados) se han informado varios efectos no deseados (serios). Estos incluyen tromboembolismo venoso, tromboembolismo arterial, tumores hormono-dependientes (por ej., cáncer de mama) y cloasma, algunos de los cuales se describen en más detalle en Advertencias y precauciones especiales de uso.