Cancidas - Información, expertos y preguntas frecuentes

Antimicótico sistémico.

Indicaciones

CANCIDAS está indicado en adultos y pacientes pediátricos (3 meses en adelante) para: Tratamiento Empírico para infecciones fúngicas presuntas en pacientes neutropénicos con cuadros febriles. Candidemia y las siguientes infecciones por Candida: abscesos intraabdominales, peritonitis e infecciones del espacio pleural. No se estudio el efecto de CANCIDAS en endocarditis, osteomielitis y meningitis por Candida. Tratamiento de la Candidiasis Esofágica. Tratamiento de la Aspergilosis invasiva en pacientes refractarios o intolerantes a otras terapias (por ejemplo, anfotericina B, formulaciones lipídicas de anfotericina B, y/o itraconazol). CANCIDAS no ha sido estudiado como terapia inicial para las Aspergilosis invasiva.

Dosificación

Recomendaciones generales: CANCIDAS debe ser administrado mediante infusión intravenosa lenta durante aproximadamente 1 hora. Tratamiento Empírico: Debe administrarse una dosis de ataque única de 70 mg el Día 1, seguida por 50 mg diarios de allí en adelante. El tratamiento empírico debe continuar hasta la resolución del cuadro de neutropenia. En pacientes en que se detecta una infección fúngica, el tratamiento debe mantenerse por no menos de 14 días, y debe continuarse hasta al menos 7 días después de resuelta la neutropenia y la sintomatología clínica. Si la dosis de 50 mg es bien tolerada, pero no alcanza para proveer una respuesta clínica adecuada, la dosis diaria puede incrementarse a 70 mg. Aunque no se ha demostrado un incremento en la eficacia con 70 mg diarios, los datos limitados de seguridad sugieren que el incremento a dosis de 70 mg diarios es bien tolerado. Candidiasis invasiva: Debe administrarse una dosis de ataque única de 70 mg el Día 1, seguida por 50 mg diarios de allí en adelante. La duración del tratamiento de la candidiasis invasiva se debe basar en la respuesta clínica y microbiológica del paciente. En general, el tratamiento antifúngico debe continuarse por al menos 14 días después del último cultivo positivo. Los pacientes que permanezcan persistentemente neutropénicos pueden requerir un tratamiento más prolongado, dependiendo de la resolución de la neutropenia. La seguridad y eficacia de dosis múltiples de hasta 150 mg diarios (rango: 1 a 51 días; media 14 días) ha sido estudiada en 100 pacientes adultos con candidiasis invasiva. CANCIDAS fue generalmente bien tolerado en estos pacientes que recibieron CANCIDAS a altas dosis; la eficacia de CANCIDAS a esa dosis alta fue generalmente similar a la de los pacientes que recibieron dosis diarias de 50 mg de CANCIDAS. Candidiasis Esofágica: Debe administrarse 50 mg diarios. Debido al riesgo de recurrencia de la Candidiasis Esofágica en pacientes con infecciones por HIV, puede considerarse un tratamiento oral supresivo. No se ha estudiado una dosis de ataque de 70 mg para esta condición. Aspergilosis invasiva: Debe administrarse una dosis de ataque única de 70 mg el Día 1, seguida por 50 mg diarios de allí en adelante. La duración del tratamiento se debe basar en la severidad de la enfermedad subyacente del paciente, la recuperación de la inmunosupresión, y la respuesta clínica. La eficacia de un régimen de dosis de 70 mg en pacientes que no responden a una dosis de 50 mg/diarios es desconocida. Datos de seguridad sugieren que un incremento de la dosis a 70 mg diarios es bien tolerado. La eficacia de dosis por encima de 70 mg no ha sido adecuadamente estudiada en pacientes con Aspergilosis invasiva. No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (65 años de edad o mayores). No es necesario realizar un ajuste de la dosis en base al sexo, raza o deterioro renal. Cuando se administra CANCIDAS concomitantemente con los inductores metabólicos efavirenz, nevirapina, rifampicina, dexametasona, fenitoína o carbamacepina, debe considerarse el uso de una dosis diaria de 70 mg de CANCIDAS. Pacientes con Insuficiencia Hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh de 5 ó 6) no necesitan ajustes de la posología. Para pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh 7 a 9), se recomienda CANCIDAS 35 mg por día. Igualmente, se recomienda una dosis de ataque única de 70 mg el Día 1. No existe experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática severa (puntuación de Child-Pugh > 9). Pacientes pediátricos: CANCIDAS debe ser administrado en pacientes pediátricos (de 3 meses a 17 años de edad) mediante infusión intravenosa lenta durante aproximadamente 1 hora. La posología en pacientes pediátricos (3 meses a 17 años) debe basarse en el área de la superficie corporal (ver instrucciones para uso en pacientes pediátricos formula Mosteller). Para todas las indicaciones, una dosis de ataque de 70 mg/m2 (no superando a una dosis efectiva de 70 mg diarios) debe ser administrada el día 1, a partir de allí seguir con una dosis de de 50mg/m2 diarios (no superando a una dosis efectiva de 70 mg diarios). La duración del tratamiento debe ser individualizada con la indicación, como se describe para cada indicación en adultos (ver recomendaciones generales en pacientes adultos). Si la dosis de 50 mg es bien tolerada, pero no alcanza para proveer una respuesta clínica adecuada, la dosis diaria puede incrementarse a 70 mg (no superando a una dosis efectiva de 70 mg diarios). Aunque no se ha demostrado un incremento en la eficacia con 70 mg diarios, los datos limitados de seguridad sugieren que el incremento a dosis de 70 mg diarios es bien tolerado. Cuando se administra CANCIDAS concomitantemente en pacientes pediátricos con los inductores metabólicos efavirenz, nevirapina, rifampicina, dexametasona, fenitoína o carbamazepina, debe considerarse el uso de una dosis diaria de 70 mg de CANCIDAS.

Contraindicaciones

CANCIDAS está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

En estudios clínicos, 1.865 individuos recibieron dosis únicas o múltiples de CANCIDAS: 564 pacientes febriles neutropénicos (estudio de tratamiento empírico), 382 pacientes con candidiasis invasiva, 297 pacientes con candidiasis esofágica y/u orofaríngea, 228 pacientes con Aspergilosis invasiva y 394 individuos en estudios de fase I. En el estudio de tratamiento empírico, hubo pacientes que recibieron quimioterapia por su cuadro maligno o recibieron transplante de células madre hematopoyéticas. La mayoría de los pacientes con infecciones por Candida tenían condiciones médicas subyacentes serias (por ej. Enfermedades malignas de la sangre u otras enfermedades malignas, cirugía mayor reciente, HIV), requiriendo medicaciones concomitantes múltiples. Los pacientes de los estudios no comparativos en Aspergilosis frecuentemente tenían condiciones médicas predisponentes serias (por ej. transplantes de médula ósea o de células madres pluripotentes stem cells), enfermedades hematológicas malignas, tumores sólidos o transplantes de órganos) que requerían múltiples medicaciones concomitantes. Las anormalidades clínicas y de laboratorio reportadas como relacionadas con la droga entre todos los pacientes tratados con CANCIDAS (total 1780) fueron típicamente leves y raramente condujeron a la discontinuación del tratamiento.Se han reportado síntomas posiblemente mediados por histamina, incluyendo reportes aislados de erupción cutánea, tumefacción facial, prurito, sensación de calor o broncoespasmo. Se ha reportado anafilaxia durante la administración de CANCIDAS. Pacientes pediátricos: En estudios clínicos, 171 pacientes pediátricos recibieron dosis únicas o múltiples de CANCIDAS: 104 pacientes febriles neutropénicos (estudio de tratamiento empírico), 56 pacientes con candidiasis invasiva, 1 paciente con candidiasis esofágica y/u orofaríngea, 10 pacientes con Aspergilosis invasiva. El perfil clínico de seguridad global de CANCIDAS en pacientes pediátricos es comparable con el perfil de pacientes adultos. Las anormalidades clínicas y de laboratorio reportadas como relacionadas con la droga entre todos los pacientes tratados con CANCIDAS (total 171) fueron típicamente leves y raramente condujeron a la discontinuación del tratamiento.Experiencia post-comercialización: Se reportaron las siguientes reacciones adversas post-comercialización: Hepatobiliares: casos raros de disfunción hepática. Cardiovasculares: sudoración y edema periférico. Trastornos de laboratorio: hipercalcemia. Hallazgos en Pruebas de Laboratorio: Otras anormalidades de laboratorio relacionadas con la droga fueron disminución de la albúmina, del potasio, hipomagnesemia, y de los glóbulos blancos, aumento de eosinófilos, disminución de plaquetas y neutrófilos, aumento de hematíes en orina, aumento del tiempo parcial de tromboplastina, disminución de las proteínas séricas totales, aumento de las proteínas urinarias, aumento del tiempo de protrombina, disminución de sodio, aumento de glóbulos blancos en orina y disminución de calcio. Pacientes pediátricos: Otras anormalidades de laboratorio relacionadas con la droga en pacientes pediátricos fueron disminución del potasio, hipomagnesemia, aumento de la glucosa, disminución del fósforo, aumento del fósforo, aumento de eosinófilos.