Bramitob - Información, expertos y preguntas frecuentes

Antibiótico del grupo de los aminoglucósidos.

Indicaciones

Tratamiento prolongado de las infecciones pulmonares crónicas provocadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística, a partir de los 6 años de edad.

Dosificación

BRAMITOB debe utilizarse sólo por vía inhalatoria y no es adecuado para uso parenteral. El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística. Adultos y niños mayores de 6 años: La dosis recomendada es de un envase monodosis (300 mg) dos veces al día (mañana y noche) durante 28 días. El intervalo entre las dosis debe aproximarse tanto como sea posible a 12 horas y no menos de 6 horas. Después de 28 días de tratamiento con BRAMITOB, los pacientes deben interrumpir el tratamiento durante los siguientes 28 días. Se deben mantener ciclos alternos de 28 días de tratamiento activo seguidos de 28 días sin tratamiento (un ciclo de 28 días con tratamiento y un ciclo de 28 días sin tratamiento). En estudios clínicos controlados, el tratamiento con BRAMITOB en ciclos alternados como se ha descrito precedentemente, produjo una mejoría de la función pulmonar que se mantuvo por encima de los valores iniciales, aún en los períodos de descanso del tratamiento. El tratamiento con BRAMITOB debe continuarse en forma cíclica hasta que el médico tratante considere que el paciente está obteniendo un beneficio clínico por la inclusión de BRAMITOB en su régimen de tratamiento. En caso de que se produjera un deterioro clínico evidente del estado pulmonar, debe considerarse la posibilidad de instaurar un tratamiento con actividad anti-pseudomonas adicional. Los estudios clínicos han demostrado que los resultados microbiológicos que indican una resistencia al fármaco in vitro no excluyen un beneficio clínico para la mejoría de la función pulmonar del paciente. No se dispone de estudios clínicos en pacientes infectados por Burkholderia cepacia. Niños menores de 6 años: La eficacia y la seguridad de BRAMITOB no han sido demostradas en pacientes menores de 6 años de edad. Forma de administración: BRAMITOB es una solución acuosa estéril, libre de conservantes, apirógena, que contiene 75 mg/mL de tobramicina. El envase monodosis debe abrirse justo antes de su uso. La solución no utilizada, que no se va a utilizar inmediatamente, debe desecharse y no guardarse para su posterior uso. La administración de BRAMITOB debe efectuarse siguiendo los estándares generales de higiene. El instrumental utilizado debe estar limpio y funcionar correctamente; el nebulizador, que es exclusivamente de uso personal, debe mantenerse limpio y desinfectarse regularmente.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la tobramicina, a cualquier otro aminoglucósido o a cualquiera de los excipientes.

Interacciones

En estudios clínicos, los pacientes que recibieron tobramicina inhalada de forma concomitante con mucolíticos, b-agonistas, corticosteroides inhalados y otros antibióticos con actividad anti-pseudomonas orales o parenterales, mostraron reacciones adversas similares a los pacientes del grupo control, no tratados con tobramicina. Debe evitarse el uso concomitante y/o secuencial de tobramicina inhalada con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos u ototóxicos, Algunos diuréticos pueden potenciar la toxicidad de los aminoglucósidos alterando las concentraciones del antibiótico en el suero y los tejidos. La tobramicina inhalada no debe administrarse de forma concomitante con ácido etacrínico, furosemida, urea o manitol. Otros medicamentos que han demostrado aumentar la toxicidad potencial de los aminoglucósidos administrados por vía parenteral son: anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixina (riesgo nefrotóxico aumentado), compuestos de platino (riesgo nefro y ototóxico incrementados) medicamentos anticolinesterasa, toxina botulínica (debido a sus efectos neuromusculares).

Los efectos adversos observados en los estudios clínicos controlados no estuvieron necesariamente vinculados con el tratamiento. El porcentaje de eventos adversos en los casos tratados con BRAMITOB no fue mayor al registrado en los casos tratados con placebo. Los efectos adversos más frecuentes fueron los relativos al aparato respiratorio (tos, estertores, disnea, aumento de la expectoración y reducción del VEF1). Del total de eventos adversos, el 14,7% se consideró relacionado con el tratamiento con BRAMITOB y el 17,3% con el placebo. Las reacciones adversas vinculadas con el aparato respiratorio: tos, estertores, ronquera y disnea alcanzaron 8,9% con BRAMITOB y 9,5% con placebo, seguidas por trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, glositis y sialorrea) que se observaron en el 2,1% de los pacientes tratados con BRAMITOB y en el 4,3% del grupo placebo. El efecto adverso señalado con mayor frecuencia fue la tos: 3,6% con BRAMITOB y 3,4 % con placebo. El vértigo y la hipoacusia fueron observados en el 1% de pacientes tratados con BRAMITOB y en el 1,7% de los casos tratados con placebo. Las determinaciones de laboratorio y las pruebas audiométricas realizadas para evaluar los posibles signos y síntomas de nefrotoxixidad y ototoxicidad, no revelaron diferencias clínicamente significativas con el tratamiento con BRAMITOB y con placebo. Los aminoglucósidos administrados por vía parenteral se han asociado a hipersensibilidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad (véase: Contraindicaciones y Precauciones). Se sabe que el empleo terapéutico de la tobramicina por vía inhalatoria puede determinar la aparición de las siguientes reacciones adversas: broncoespasmo, disnea, trastornos pulmonares, disminución de la función pulmonar, aumento de la tos y del esputo, faringitis, alteraciones de la voz, hemoptisis, náuseas vómitos, diarrea, candidiasis oral, infecciones micóticas, acúfenos, reducción o pérdida de la audición, trastornos del gusto, vértigo y erupciones cutáneas.