Bonviva - Información, expertos y preguntas frecuentes

Acido ibandrónico.

Indicaciones

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, para reducir el riesgo de fracturas vertebrales.

Dosificación

La dosis recomendada es de un comprimido recubierto de 150mg una vez al mes. El comprimido recubierto deberá tomarse preferentemente todos los meses en la misma fecha. La dosis de 150mg de BONVIVA deberá tomarse por la mañana 60 minutos antes de ingerir el primer alimento sólido o líquido, inclusive agua mineral, y también 60 minutos antes de otra medicación oral, incluyendo el calcio. Los comprimidos recubiertos deberán tragarse enteros con un vaso de agua pura (por lo menos 200ml) en posición erguida, de sentado o de pie. Las pacientes no deberán recostarse hasta que hayan transcurrido 60 minutos de la ingesta del comprimido de 150mg de BONVIVA. La dosis de 150mg de BONVIVA sólo se puede tomar con agua pura sola. Se debe tener presente que algunas aguas minerales pueden tener un alto contenido de calcio y, por lo tanto, no deberán usarse. Las pacientes no deberán masticar ni succionar el comprimido recubierto de 150mg de BONVIVA, porque corren el riesgo de sufrir ulceración orofaríngea. Se debe informar a las pacientes que si se olvidaran de tomar alguna de las dosis de 150mg de BONVIVA, podrán hacerlo a la mañana siguiente de advertir el olvido, a menos que la próxima toma de la dosis regular fuera dentro de un lapso menor a siete días. Si la toma de la próxima dosis regular venciera dentro del lapso de siete días, las pacientes deberán esperar hasta que llegue la fecha establecida para esa toma y, luego, continuar tomando el comprimido mensualmente, según la planificación original. Las pacientes no deberán tomar dos comprimidos durante la misma semana. Si la ingesta alimenticia fuese insuficiente, las pacientes deberán recibir un suplemento de calcio y/o vitamina D (ver Precauciones). Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis en las pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (clearance de creatinina =30ml/min). Cuando el clearance de creatinina fuese inferior a 30ml/min, la administración de la dosis de 150mg de BONVIVA deberá estar fundamentada en la evaluación individual de la relación riesgo/beneficio. Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis. Pacientes de edad avanzada: no es necesario ajustar la dosis. Niños y adolescentes: no se cuenta con ninguna experiencia sobre su seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años.

Contraindicaciones

BONVIVA 150mg está contraindicado en pacientes con antecedentes de alergia al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.

Interacciones

La ingesta de alimentos y líquidos, en particular, de productos que contienen calcio y otros cationes multivalentes; por ej.: aluminio, magnesio, hierro, incluyendo a la leche y el agua mineral, pueden interferir en la absorción del ácido ibandrónico. Por tal razón, tanto los alimentos y líquidos, así como también los comprimidos de calcio y otros productos medicinales no deberán ingerirse hasta que hayan transcurrido 60 minutos de la administración oral de BONVIVA 150mg. En los estudios sobre interacciones farmacocinéticas en mujeres posmenopáusicas no se describieron posibles interacciones con el tamoxifeno ni con la terapia de reemplazo hormonal (estrógeno). Tampoco se han observado interacciones con la administración simultánea de BONVIVA y melfalano/prednisolona en pacientes con mieloma múltiple. En un estudio sobre interacción farmacocinética en voluntarias sanas se comprobó que 75mg de ranitidina (25mg inyectados por vía intravenosa 90 y 15 minutos antes y 30 minutos después de la administración del ibandronato) aumentaron la biodisponibilidad oral de 10mg de ibandronato en torno al 20%. Este porcentaje de aumento no se considera de trascendencia clínica. El ibandronato no se metaboliza en el hígado ni inhibe el sistema hepático del citocromo P450. Se excreta por vía renal. Al parecer, de acuerdo con los fundamentos de los resultados del estudio en la rata, la vía de secreción no incluye los conocidos sistemas de transporte ácido o básico implicados en la excreción de otros fármacos. En el estudio de un año de duración en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), la incidencia de episodios de tipo digestivo alto en las pacientes que tomaban simultáneamente aspirina y AINEs fue similar tanto en las pacientes tratadas con 2,5mg diarios como con 150mg mensuales de ibandronato. De un número mayor de 1.500 pacientes en el estudio BM 16549, donde se comparaban entre sí los esquemas terapéuticos de administración mensual y diaria de ácido ibandrónico, el 14% de las pacientes requirió bloqueadores de la histamina (H2) o inhibidores de la bomba de protón. Entre estas pacientes, la incidencia de episodios de tipo digestivo alto en las tratadas con 150mg mensuales de BONVIVA fue similar a la de las tratadas con 2,5mg diarios de BONVIVA.

La seguridad del tratamiento diario con 2,5mg de BONVIVA® se estudió en 1.585 pacientes. La proporción total de pacientes con efectos farmacológicos adversos fue similar a la del placebo; en tanto, los informados con mayor frecuencia que con el placebo fueron dispepsia, diarrea, exantema y mialgia/artralgia. En el estudio de un año de duración en mujeres posmenopáusicas con esteoporosis (BM 16549), se observó la similitud de los perfiles de seguridad tanto con 150mg mensuales como con 2,5mg diarios de BONVIVA®. La proporción total de pacientes que experimentaron algún efecto secundario; es decir, una reacción adversa como posible o probablemente relacionada con la medicación en estudio, fue de 22,7% con 150mg mensuales de BONVIVA® y de 21,5% con 2,5mg diarios de BONVIVA®. La intensidad de la mayoría de estos efectos secundarios fue entre leve y moderada, pero en ningún caso fue necesario interrumpir el tratamiento. En la Tabla 1 aparecen las reacciones adversas comprobadas en más del 1% de las pacientes tratadas con 150mg mensuales de BONVIVA® o con 2,5mg diarios de BONVIVA® en el estudio de un año de duración (BM 16549) y de las pacientes tratadas con 2,5mg diarios de BONVIVA® en el estudio de tres años de duración sobre prevención de las fracturas (MF 4411). En la Tabla aparecen los efectos secundarios comprobados en los dos estudios con una incidencia más alta que en las pacientes tratadas con placebo en el estudio MF 4411.Efectos secundarios registrados con una frecuencia ≤1%: a continuación, se resumen las reacciones adversas registradas en el estudio MF 4411 con mayor frecuencia tras la administración diaria de 2,5mg de BONVIVA®, en comparación con el placebo y en el estudio BM 16549 con mayor frecuencia tras la administración mensual de 150mg de BONVIVA®, en comparación con la administración diaria de 2,5mg de BONVIVA®. Sistema inmunológico: excepcionales: reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, edema facial, urticaria. Sistema nervioso: ocasionales: leve mareo, cansancio. Reacciones gastrointestinales: ocasionales: disfagia, vómitos, gastritis; esofagitis, incluyendo ulceración o estrechez esofágica. Excepcionales: duodenitis. Sistema musculoesquelético: ocasionales: artralgia, dolor de espalda. Resultados de las pruebas de laboratorio: en el estudio "pivotal" de tres años de duración (MF 4411) no se apreciaron diferencias entre la administración diaria de 2,5mg de BONVIVA® y el placebo, en los resultados anormales de las pruebas de laboratorio indicativas de disfunción hepática o renal, alteraciones hematológicas, hipocalcemia o hipofosfatemia. Asimismo, tampoco se observaron diferencias entre los grupos en el estudio de un año de duración (BM 16549). Experiencia poscomercialización: se ha informado sobre osteonecrosis de mandíbula en pacientes tratadas con bisfosfonatos.