Bantuc - Información, expertos y preguntas frecuentes

Bifosfonato. Inhibidor de la resorción ósea osteoclástica.

Indicaciones

Prevención y tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica.

Dosificación

Dosis diaria recomendada: 1 comprimido (150mg de ácido ibandrónico) una vez al mes, en la misma fecha todos los meses. A fin de maximizar la absorción y el beneficio clínico, el comprimido debe tomarse por lo menos 60 minutos antes de la primera comida o bebida (excepto agua) del día o de cualquier medicación o suplemento nutricional, incluyendo calcio, antiácidos o vitaminas (ver Precauciones, Interacciones medicamentosas). A fin de facilitar la llegada del comprimido al estómago, y de ese modo reducir el potencial de irritación esofágica, el producto se debe tomar estando de pie o sentado en posición erguida y con un vaso de agua común (no menos de 120ml). Debe evitarse el agua altamente mineralizada. Los pacientes no deben recostarse durante los 60 minutos posteriores a la toma del comprimido (ver Precauciones). Los comprimidos no deben disolverse en la boca ni masticarse, a fin de evitar una potencial ulceración orofaríngea. Ante el olvido de la toma mensual de BANTUC, y si la próxima toma está prevista para más allá de 7 días, el comprimido debe tomarse en la mañana del día siguiente a aquel en que el paciente percibe el olvido. En adelante, el paciente debe volver al esquema de toma originalmente elegido. El paciente no debe tomar dos comprimidos dentro de la misma semana. Si la próxima toma está programada para dentro de 1 a 7 días, el paciente debe esperar hasta esa fecha para tomar el comprimido. Puede ser necesario administrar un suplemento de calcio y vitamina D si la ingesta dietaria es insuficiente (ver Precauciones). Disfunción renal/ancianos: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con clearance de creatinina =30ml/min. No se recomienda el uso de ibandronato en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina Insuficiencia hepática: no se requiere ajuste de la dosis. Pacientes geriátricos: no se requiere ajuste de la dosis (ver Precauciones).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Hipocalcemia no corregida (ver Precauciones y Advertencias). Imposibilidad para permanecer parado o sentado de manera erguida durante por lo menos 60 minutos. Embarazo y lactancia.

Advertencias

El ibandronato sódico, al igual que otros bifosfonatos, puede causar trastornos del tracto gastrointestinal superior tales como disfagia, esofagitis y úlceras gástricas o esofágicas. Por esta razón, los médicos deben estar atentos a la aparición de signos o síntomas indicativos de una posible lesión esofágica. Asimismo, debe informarse a los pacientes que deben interrumpir el tratamiento y comunicar a su médico en caso de aparición de disfagia, dolor al tragar, dolor retroesternal o aparición o agravamiento de cuadros de acidez.

En un estudio multicéntrico, doble ciego, de un año de duración con ibandronato en mujeres posmenopáusicas, se compararon los dos regímenes orales de ibandronato (2,5mg diarios y 150mg mensual); los perfiles de seguridad y tolerancia resultaron ser similares para ambos regímenes. La incidencia de eventos adversos serios fue de 4,8% en el grupo ibandronato 2,5mg diarios, y de 7,1% en el grupo ibandronato 150mg una vez al mes. El porcentaje de pacientes que discontinuó el tratamiento debido a eventos adversos fue de aproximadamente 8,9% en el grupo 2,5mg y de 7,8% en el grupo 150mg. Se enumeran a continuación los eventos adversos observados con una incidencia ≥2% y superior a placebo, sin que se haya atribuido una relación causal con la droga: cardiovasculares: hipertensión. Gastrointestinales: dispepsia, náuseas, diarrea, constipación, dolor abdominal. Musculoesqueléticos y del tejido conectivo: artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, osteoartritis localizadas, mialgia, calambres musculares. Respiratorios: nasofaringitis, rinitis, bronquitis, infección del tracto respiratorio superior. Nervioso: cefaleas, mareos. Piel y anexos: rash(1). Urogenitales: infecciones del tracto urinario. Psiquiátricos: insomnio. Otros: cuadro símil gripal. (1)Combinación de rash prurítico, rash macular, rash papular, rash generalizado, rash eritematoso, dermatitis, dermatitis alérgica, dermatitis medicamentosa, eritema y exantema. Los pacientes con historia previa de enfermedad gastrointestinal, incluyendo pacientes con úlcera sin sangrado u hospitalización recientes y pacientes con dispepsia o reflujo controlado por medicación, fueron incluidos en un estudio de un mes de tratamiento. En estos pacientes no se detectó deferencia significativa en efectos adversos gastrointestinales entre el régimen posológico de 150mg una vez al mes y el de 2,5mg diarios. Eventos adversos oculares: se ha descrito que los bifosfonatos pueden estar asociados con inflamación ocular tal como uveítis y escleritis. En algunos casos, los eventos no se resolvieron hasta que los bifosfonatos se discontinuaron. 2 pacientes que recibieron ibandronato sódico una vez al mes experimentaron inflamación ocular (un caso de uveítis y uno de escleritis). Resultados de laboratorio: en un estudio de 3 años de duración, se verificó una disminución total en los niveles de fosfatasa alcalina en los grupos de tratamiento con ibandronato comparado con el grupo placebo. No se verificaron anormalidades de laboratorio indicativas de disfunción hepática o renal, hipocalcemia o hipofosfatemia.