Badyket - Información, expertos y preguntas frecuentes

Heparina de bajo peso molecular con acción antitrombótica.

Indicaciones

Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida, con o sin embolismo pulmonar.

Dosificación

Adultos: tratamiento de la trombosis venosa profunda: BADYKET debe administrarse a la dosis fija curativa de 115 UI anti-Xa/kg de peso/día, por vía subcutánea, durante 7±2 días como norma general. Esta pauta corresponde, aproximadamente, según el peso corporal, a los rangos: 70kg, 10.000UI anti-Xa. En pacientes de > 100kg de peso, la dosis a administrar debe ajustarse al peso, a razón de 115UI anti-Xa/kg/día. Salvo contraindicación se iniciará tratamiento anticoagulante oral entre los días 3-5 después de comenzar la administración de BADYKET, en dosis ajustadas para mantener el INR de 2 a 3 sobre el valor control. En pacientes con trombosis venosa profunda y factores de riesgo transitorios como alternativa terapéutica a la administración de anticoagulantes orales o en casos de contraindicación de su uso, se podrá administrar BADYKET a la dosis fija de 3.500UI/día hasta un máximo de tres meses. Niños: la seguridad y eficacia de bemiparina en niños no ha sido establecida, por lo que no se recomienda su utilización en niños. Ancianos: no requiere ajuste de dosis. Insuficiencia renal y hepática: no hay datos suficientes para recomendar un ajuste de la dosis. Forma de administración: vía subcutánea. Las jeringas prellenadas están listas para su empleo y no deben ser purgadas antes de la inyección subcutánea. La administración de BADYKET por vía subcutánea se realiza inyectando la jeringa en el tejido celular subcutáneo de la cintura abdominal anterolateral o posterolateral, alternativamente en el lado derecho e izquierdo. La aguja debe introducirse de forma completa, perpendicularmente y no tangencialmente, en el espesor de un pliegue cutáneo formado entre los dedos pulgar e índice, y debe mantenerse durante toda la inyección. No se debe frotar la zona de inyección. Instrucciones de uso y manipulación: envase para un solo uso. Desechar cualquier fracción no utilizada del producto. No administrar si el envase protector está dañado o abierto. Sólo se utilizará si la solución se presenta transparente e incolora, exenta de partículas visibles. Cualquier porción no utilizada del producto y las agujas se eliminarán conforme establezca la normativa local vigente al respecto.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a bemiparina sódica, heparina o sustancias de origen porcino. Antecedentes o sospecha de trombocitopenia inducida por heparina mediada inmunológicamente (TIH). Hemorragia activa o incremento del riesgo de sangrado debido a alteraciones de la hemostasia. Trastorno grave de la función hepática o pancreática. Daños o intervenciones quirúrgicas en el sistema nervioso central, ojos y oídos. Coagulación intravascular diseminada (CID) atribuible a una trombocitopenia inducida por heparina. Endocarditis bacteriana aguda y endocarditis lenta. Lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (ej.: úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular hemorrágico, aneurismas o neoplasias cerebrales).

Advertencias

No administrar por vía intramuscular. Debido al riesgo de hematoma durante la administración de bemiparina, debería evitarse la inyección intramuscular de otros agentes. Se recomienda tener precaución en los casos de insuficiencia hepática o renal, hipertensión arterial no controlada, antecedentes de úlcera gastroduodenal, trombocitopenia, nefrolitiasis y/o uretrolitiasis, enfermedad vascular de coroides y retina, o cualquier otra lesión orgánica susceptible de sangrar, o en pacientes sometidos a anestesia espinal o epidural y/o punción lumbar. Bemiparina, como otras HBPM, puede suprimir la secreción suprarrenal de aldosterona y ocasionar hiperpotasemia, especialmente en pacientes con diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, antecedentes de acidosis metabólica, niveles elevados de potasio en plasma o aquellos que estén recibiendo fármacos ahorradores de potasio. El riesgo de hiperpotasemia parece aumentar con la duración de la terapia pero es normalmente reversible. En los pacientes de riesgo se deben controlar regularmente los electrólitos séricos al comenzar la terapia y durante el tratamiento, si éste se prolonga más de 7 días. Se han comunicado casos de trombocitopenia transitoria leve (tipo I) que, por regla general, no producen complicaciones, pudiendo continuar el tratamiento. Raramente, se observaron casos de trombocitopenia grave mediada por anticuerpos; suelen aparecer entre el 5° y el 21° día de tratamiento o mucho antes si hay antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina. Por ello, se recomienda efectuar un recuento de plaquetas antes de comenzar el tratamiento, el primer día de tratamiento y, regularmente, cada 3 o 4 días, hasta finalizar el tratamiento. Si se observa una reducción significativa de las plaquetas (30-50%) asociada con resultados positivos o desconocidos del test in vitro de anticuerpos plaquetarios en presencia de bemiparina, otras heparinas de bajo peso molecular y/o heparinas, se debe suspender inmediatamente el tratamiento e iniciar otra terapia alternativa. Con bemiparina, como con otras heparinas, se registraron algunos casos de necrosis cutánea precedida, a veces, por púrpura o lesiones eritematosas dolorosas; en tales casos se aconseja suspender inmediatamente el tratamiento. En los pacientes sometidos a anestesia epidural o espinal o a punción lumbar, la administración de heparina con fines profilácticos se ha asociado muy raramente a la aparición de hematomas epidurales o espinales, con el resultado final de parálisis prolongada o permanente; este riesgo se incrementa por el uso de catéteres epidurales o espinales para anestesia y el uso concomitante de antiinflamatorios no esteroides (AINE), antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes que pueden actuar sobre la coagulación. Debe extremarse la vigilancia del paciente y realizar controles frecuentes, para la detección precoz de cualquier signo o síntoma de déficit neurológico, se debe entrenar debidamente al personal de enfermería y advertir a los pacientes a informar inmediatamente al médico o personal de enfermería, si experimentan cualquiera de los síntomas antes descritos. Si se sospecha la aparición de algún signo o síntoma sugestivo de hematoma espinal o epidural, se deben realizar las pruebas diagnósticas de inmediato para iniciar el tratamiento en forma urgente, incluyendo la descompresión medular. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: como con otras HBPM, no se recomienda la administración concomitante de bemiparina con los siguientes fármacos: antagonistas de la vitamina K y otros anticoagulantes, antiinflamatorios no esteroides, ticlopidina, clopidogrel y otros antiagregantes plaquetarios, glucocorticoides sistémicos y dextrano. Todos estos fármacos potencian el efecto farmacológico de bemiparina, interfiriendo los mecanismos de la coagulación y/o la función plaquetaria, con el consiguiente incremento del riesgo de sangrado. Cuando sea imprescindible dicha asociación, deberá realizarse un cuidadoso control clínico y de laboratorio. Los fármacos que incrementan la concentración de potasio sérico sólo se deberían tomar bajo supervisión médica especial. La interacción de heparina con nitroglicerina intravenosa (que puede resultar en un descenso de su eficacia), no debe descartarse en el caso de bemiparina. Embarazo: no se han realizado estudios de toxicidad sobre la reproducción con bemiparina y no se comprobaron efectos teratogénicos con el uso de HBPM. No se conoce el riesgo potencial en humanos ni si bemiparina atraviesa la barrera placentaria; por lo tanto, no se recomienda su utilización durante el embarazo salvo que sea claramente necesario. Lactancia: no se dispone de información suficiente sobre la excreción de bemiparina en la leche materna. Por lo tanto, cuando sea necesario administrar BADYKET, se les recomendará que eviten la lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducir y llevar maquinaria: bemiparina no influye sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa o de precisión.

La reacción adversa más frecuente es el hematoma y/o la equimosis en el lugar de la inyección (15%). Otras reacciones adversas similares a otras HBPM, pueden ser complicaciones hemorrágicas, reacciones alérgicas cutáneas, reacciones anafilácticas, trombocitopenias, elevaciones moderadas y transitorias de las transaminasas y, muy raramente, hemorragias y hematomas medulares por el uso en anestesia espinal/epidural o punción espinal.