Aminomux - Información, expertos y preguntas frecuentes

Inhibidor de la resorción ósea, antiosteoporótico.

Indicaciones

AMINOMUX en cápsulas para administración oral está indicado en el tratamiento de los trastornos del metabolismo óseo que cursan con un balance negativo del contenido óseo de calcio, como ocurre en las formas comunes de osteopenia -definida como la disminución de la densidad mineral ósea, determinada por absorciometría dual de rayos X, entre -1 y -2,5 DE con respecto al promedio de controles adultos jóvenes- y en la osteoporosis definida como la disminución de la densidad mineral, o sea, mayor a -2,5 DE con respecto al promedio de controles adultos jóvenes, presencia de fracturas no traumáticas o dolor crónico, principalmente por aplastamiento vertebral. El pamidronato por vía oral también puede estar indicado en condiciones caracterizadas por una intensa actividad resortiva regional, como sucede en la osteítis de Paget activa con aumento en los niveles séricos de fosfatasa alcalina superiores al doble del límite máximo considerado normal o presencia de dolor o fractura inminente y como opción a la vía inyectable en las hipercalcemias malignas (leves o moderadas), metástasis esqueléticas y en el mieloma múltiple con o sin hipercalcemia, lesiones esqueléticas, riesgo de fractura inminente o dolor óseo.

Dosificación

La dosis y la vía de administración están relacionadas con la condición metabólica del paciente. A continuación se exponen las dosis medias utilizadas en estudios clínicos: osteoporosis: administrar 200mg (2 cápsulas) por día en forma continua sin períodos de descanso. Los mejores resultados se obtienen con tratamientos prolongados, durante períodos de 3 a 4 años. En estas condiciones los estudios con absorciometría dual de rayos X demuestran ganancias significativas en la densidad mineral vertebral luego de un año de tratamiento. Sin embargo, algunas personas pueden responder más lentamente aún. Algunos estudios muestran que pueden ser efectivas dosis menores, por ejemplo una cápsula al día. Osteítis de Paget: administrar dosis de 300 a 600mg/día (máximo 1.000mg/día), según el grado de alteración basal de los índices bioquímicos del metabolismo óseo, hasta revertir las anormalidades en los estudios de laboratorio. Pueden utilizarse las dosis menores (300-400mg/día) cuando la concentración de la fosfatasa alcalina sérica se encuentra entre 2 y 3 veces el valor máximo de referencia. En la mayoría de los casos es suficiente un período de tratamiento de 6 meses. El tratamiento de las recaídas puede requerir dosis mayores a las halladas efectivas en el primer ciclo o puede ser necesario optar por la vía intravenosa de administración. Osteólisis malignas (metástasis, mieloma múltiple): en investigaciones clínicas no controladas se han administrado por vía oral dosis de 300 a 600mg por día durante períodos prolongados, en busca de la recalcificación de las lesiones líticas, alivio del dolor óseo y prevención de la hipercalcemia. Hipercalcemias: en casos de hipercalcemia severa ( > 13,5mg/dl), comenzar con la vía intravenosa en infusiones conteniendo de 30 a 60mg por día (máximo 90mg), hasta normalizar los niveles de la calcemia. Por lo general, ello ocurre luego de 5 a 10 días de tratamiento. En los casos de hipercalcemias leves a moderadas (entre 12 y 13,5mg/dl) puede utilizarse la vía oral, la dosis inicial elegida deberá guardar relación con el nivel de la calcemia, habiéndose utilizado desde 300 a 900 (hasta 1.200) mg por vez. Forma de administración: la dosis total diaria por vía oral puede ser administrada en 1 sola toma, preferentemente una hora antes de la cena o de la principal comida del día, siendo esto aconsejable cuando se administra más de 1 cápsula. Si se requiere una mayor cantidad de cápsulas se puede dividir en 2 o 3 tomas, siempre alejadas de las comidas por un lapso no menor de 1 hora. La toma de las cápsulas debe realizarse con uno o dos vasos de agua, evitándose cualquier otro tipo de bebida. A diferencia de otros bisfosfonatos, AMINOMUX posee una cubierta protectora de las mucosas digestivas altas pudiendo ingerirse en forma independiente del decúbito. En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no se requiere el ajuste posológico. En casos de insuficiencia mayor es recomendable reducir la dosis total a la mitad.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a los bisfosfonatos. Ulcera gastroduodenal activa.

Advertencias

Embarazo y amamantamiento: no existe información clínica adecuada para el uso de AMINOMUX durante el embarazo y el amamantamiento. Fertilidad: no se han descripto alteraciones en humanos. El pamidronato carece de efectos hormonales. Pediatría: el pamidronato ha sido utilizado limitadamente en casos de osteodistrofias hereditarias, osteogénesis imperfecta y osteoporosis juvenil severa, no habiéndose observado efectos adversos para el hueso en crecimiento. En todas estas condiciones debe considerarse la relación individual riesgo/beneficio para su administración, dado que en ellas el margen de seguridad de los bisfosfonatos no está claramente establecido por estudios clínicos formales. Insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal es aconsejable adaptar la dosis al grado de depuración plasmática renal según las niveles de creatinina (ver Dosificación). Hiperparatiroidismo secundario: cuando se utilizan dosis altas y en pacientes que consumen poco calcio, conviene agregar al tratamiento 1g de calcio elemental/día; para evitar el riesgo de hiperparatiroidismo secundario, excepto que el paciente presente riesgo previo de nefrolitiasis. Hematología se han descripto algunos efectos clínicos (ver Reacciones adversas). Es conveniente controlar periódicamente el hemograma especialmente en las primeras semanas de tratamiento y en aquellos pacientes que previamente presenten antecedentes de anemia, leucopenia, trombocitopenia o un cuadro febril. Hipo/aclorhidria: en estos pacientes las cápsulas de AMINOMUX puede disolverse prematuramente en el estómago y ocasionar efectos irritativos. Interacciones con otras drogas: debido a las características farmacocinéticas la probabilidad de interacciones extraesqueléticas es muy baja. Por el contrario, AMINOMUX se comporta en el tracto digestivo como un quelante de diversas sustancias, principalmente minerales, afectando su absorción, por lo que se recomienda su administración alejada de cualquier otro medicamento o alimento. Calciterapia: la terapia con pamidronato es compatible con la de vitaminas D y sales de calcio. Sin embargo, no es aconsejable su administración simultánea con alimentos, bebidas o medicamentos particularmente ricos en calcio, como leche o antiácidos. Antiácidos: es aconsejable administrar los antiácidos alejados de las tomas de AMINOMUX. Hormonas: el pamidronato puede actuar sinérgicamente con la calcitonina en el tratamiento de la hipercalcemia maligna. No se han descripto interacciones con los corticoides, salvo el antagonismo de la osteopenia provocado por estos últimos. Antiinflamatorios y quimioterápicos: no se han descripto interacciones.

Debido a la elevada afinidad por el tejido óseo, característica de su estructura bisfosfonato, y su rápida eliminación del plasma, los principales órganos se exponen muy brevemente a AMINOMUX®, careciendo por ello de intolerancia sistémica cuando se lo administra a las dosis indicadas. Otros efectos descriptos: digestivos: son síntomas dispépticos leves, pérdida del apetito, constipación o diarrea hasta dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos. Por lo general, las molestias son de carácter leve y transitorio, y suelen presentarse en las primeras semanas de la administración de pamidronato. En algunos casos (10,9%), puede requerir discontinuar temporaria o definitivamente el medicamento. Hemáticos: ocasionalmente (7,4%) se comprobó un descenso continuo y progresivo de los glóbulos blancos, de carácter transitorio y reversible. Sin embargo en algunos casos, se consideró necesario como medida precautoria discontinuar el tratamiento. En algunos estudios se ha descripto un descenso progresivo y reversible en el número de plaquetas o eritrocitos (2,0%). Generales: rara vez se han descripto fatiga, insomnio, mareos o cefalea. Inmunológicos: especialmente cuando se emplea la vía intravenosa y muy raramente la vía oral, escalofríos e hipertermia leve (37-37,5°C). Rara vez se ha comunicado rash cutáneo y/o prurito. Músculo-esquelético: por perfusión intravenosa, en algunos pacientes con metástasis óseas u osteítis de Paget grave, puede observarse una exacerbación del dolor durante las primeras horas post-infusión. Sensoriales: se han descripto sólo al utilizar la vía intravenosa como uveítis, reversible con la discontinuación del tratamiento.