Ambien cr - Información, expertos y preguntas frecuentes

Hipnótico. Sedante.

Indicaciones

Tratamiento a corto plazo del insomnio primario (DSM IV).

Dosificación

Vía oral solamente. El uso de hipnóticos debe ser limitado a períodos de 7 a 10 días y reevaluación del paciente si se considera prolongar el tratamiento por 2 o 3 semanas. Zolpidem no debe prescribirse por períodos mayores de 1 mes. No se recomienda la utilización de zolpidem a largo plazo. En todos los casos, la dosis diaria se debe tomar inmediatamente antes de acostarse o en la cama. La dosis de STILNOX CR debe individualizarse. La dosis recomendada para adultos es 12,5mg, inmediatamente antes de acostarse. Poblaciones especiales: en los pacientes añosos o debilitados la dosis recomendada de AMBIEN CR es 6,25mg inmediatamente antes de acostarse. En los pacientes con insuficiencia hepática se recomienda una dosis inicial de 6,25mg, prestando especial atención en los pacientes añosos. Niños: la seguridad y efectividad de zolpidem en pacientes pediátricos de menos de 18 años no han sido establecidas, por ello no debe prescribirse en esta población. Administración con depresores del SNC: cuando AMBIEN CR se coadministre con agentes que tienen efectos depresores del SNC, puede ser necesario el ajuste descendente de la dosis. Dosis diaria máxima: la dosis total de AMBIEN CR no debe exceder los 12,5mg por día.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al zolpidem o a alguno de los excipientes. Insuficiencia hepática severa. Insuficiencia respiratoria severa y/o aguda.

Advertencias

Zolpidem deberá usarse con precaución en pacientes con síndrome de apnea del sueño, y miastenia gravis. Insuficiencia respiratoria: tener precaución si zolpidem se prescribe a pacientes con compromiso de la función respiratoria. Insuficiencia hepática: ver recomendaciones de dosis. Debido a la presencia de lactosa, este medicamento está contraindicado en caso de galactosemia congénita, de síndrome de malabsorción de la glucosa y de la galactosa o de déficit de lactasa. Generales: el tratamiento sintomático del insomnio debe iniciarse solamente después de una cuidadosa evaluación del paciente. La causa del insomnio debe identificarse cuando sea posible, debiendo tratar los factores subyacentes antes de prescribir un hipnótico. Si el insomnio no remite luego de 7 a 14 días de tratamiento, esto puede indicar la presencia de una enfermedad psiquiátrica y/o médica primaria, debiendo el paciente ser reevaluado cuidadosamente a intervalos regulares. El empeoramiento del insomnio o la emergencia de anormalidades nuevas en el pensamiento o en el comportamiento, pueden ser consecuencia de un trastorno psiquiátrico o físico no reconocido. Estos hallazgos han surgido durante el curso del tratamiento con fármacos sedantes/hipnóticos incluyendo AMBIEN CR. Dado que algunos de los efectos adversos importantes de AMBIEN CR parecen estar relacionados con la dosis es importante usar la menor dosis efectiva posible, especialmente en ancianos. Reacciones anafilácticas y anafilactoides severas: se han reportado casos raros de angioedema que involucró lengua, glotis o laringe, en pacientes luego de tomar la primera dosis o dosis subsiguientes de sedantes-hipnóticos, incluyendo AMBIEN CR. Algunos pacientes han tenido síntomas adicionales como disnea, edema de glotis, náuseas y vómitos, que sugieren anafilaxia. Algunos pacientes requirieron tratamiento médico en el departamento de emergencias. Si el angioedema compromete la garganta, glotis o laringe, puede ocurrir obstrucción de la vía aérea y podría resultar fatal. Los pacientes que desarrollan angioedema luego del tratamiento con AMBIEN CR no deben recibir nuevamente el fármaco. Pensamiento anormal y cambios conductuales: se ha reportado la ocurrencia de una variedad de pensamientos anormales y cambios conductuales asociados con el uso de sedantes/hipnóticos. Algunos de estos cambios pueden caracterizarse por una disminución de la inhibición (por ej.: agresividad y extroversión ajenas al carácter), similar a los efectos producidos por el alcohol y otros depresores del SNC. Se han reportado alucinaciones visuales y auditivas, así como cambios conductuales, tales como comportamiento extraño, agitación y despersonalización. En ensayos controlados, CR sólo a dosis terapéuticas, el uso de alcohol y otros depresores del SNC junto con AMBIEN CR parece incrementar el riesgo de estos comportamientos, al igual que la utilización de AMBIEN CR a dosis que exceden la dosis máxima recomendada. Debe considerarse firmemente la discontinuación de AMBIEN CR en pacientes que informan un episodio de conducir con sueño. Otros comportamientos complejos (por ejemplo, preparar comida y comer, realizar llamadas telefónicas, tener relaciones sexuales) se han reportado en pacientes que no estaban completamente despiertos luego de tomar un sedante-hipnótico. Los pacientes habitualmente no recuerdan estos eventos. Pueden ocurrir amnesia, ansiedad y otros síntomas neuro-psiquiátricos impredeciblemente. En pacientes con depresión primaria, se ha reportado el empeoramiento de la depresión, incluyendo pensamientos suicidas, en asociación con el uso de sedantes/hipnóticos. Raramente puede determinarse con certeza si una circunstancia particular de los comportamientos anormales mencionados, es inducida por el fármaco, es de origen espontáneo, o bien resultado de un trastorno psiquiátrico o físico subyacente. No obstante, la aparición de un nuevo signo o síntoma preocupante referido al comportamiento requiere evaluación inmediata y cuidadosa. Efectos de la discontinuación: luego de la disminución rápida o la discontinuación abrupta de sedantes/hipnóticos, ha habido reportes de signos y síntomas similares a los asociados con el retiro de otros fármacos depresores del SNC. Efectos depresores del SNC: AMBIEN CR, al igual que otros fármacos sedantes/hipnóticos, tiene efectos depresores del SNC. Debido al rápido comienzo de acción, AMBIEN CR debe ingerirse inmediatamente antes de acostarse. Los pacientes deben ser advertidos para evitar ocupaciones riesgosas que requieran atención mental completa o coordinación motora, como operación de maquinarias o conducir un vehículo de motor, después de ingerir el fármaco, incluyendo deterioro potencial del rendimiento de tales actividades que pueda ocurrir el día siguiente a la ingesta de AMBIEN CR. AMBIEN CR no debe tomarse con alcohol. Los pacientes también deben ser advertidos sobre posibles efectos combinados con otros fármacos depresores del SNC. Pueden requerirse ajustes de dosis cuando AMBIEN CR se coadministre con tales agentes. Poblaciones especiales: uso en pacientes añosos y/o debilitados: el rendimiento motor y/o cognitivo deteriorado luego de la exposición repetida o al haber sensibilidad no habitual a los fármacos sedantes/hipnóticos, es un motivo de preocupación. Por lo tanto, la dosis recomendada de AMBIEN CR en estos pacientes es de 6,25mg. Estos pacientes deben monitorearse estrechamente. Uso en pacientes con enfermedades concomitantes: es aconsejable tener precaución al usar AMBIEN CR en pacientes con enfermedades o condiciones que pudieran afectar el metabolismo o las respuestas hemodinámicas. Deben observarse las precauciones si se prescribe a pacientes con función respiratoria comprometida. AMBIEN CR debe ser usado con precaución en pacientes con síndrome de apnea del sueño o miastenia gravis. Se han recibido reportes post-comercialización de insuficiencia respiratoria, la mayoría de los cuales involucraban pacientes con deterioro respiratorio preexistente. En los pacientes con deterioro de la función renal no son necesarios los ajustes de dosis; sin embargo, estos pacientes deben ser monitoreados estrechamente. El tratamiento debe iniciarse con 6,25mg en los pacientes con compromiso hepático, y los mismos deben ser monitoreados estrechamente. Enfermedad psiquiátrica: los hipnóticos como el zolpidem no son recomendados para el tratamiento primario de la enfermedad psiquiátrica. Amnesia: los agentes sedantes/hipnóticos como zolpidem pueden inducir amnesia anterógrada. Esta condición se presenta con mayor frecuencia luego de varias horas de haber ingerido el producto y por lo tanto, para reducir este riesgo, los pacientes deben asegurarse que podrán tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas. Uso en depresión: debe administrarse con precaución en pacientes que muestran síntomas de depresión. Debe suministrarse la menor cantidad posible de zolpidem a estos pacientes. Una depresión pre-existente puede desenmascararse durante el uso de zolpidem. Otras reacciones psiquiátricas o paradojales: otras reacciones psiquiátricas o paradojales como inquietud, exacerbación del insomnio, agitación, irritabilidad, agresión, falsas percepciones, enojo, pesadillas, alucinaciones, comportamiento anormal, y otros trastornos del comportamiento pueden ocurrir durante el uso de agentes sedantes/hipnóticos como zolpidem. Si esto ocurriera, se debe discontinuar la droga. Estas reacciones son más probables que ocurran en los pacientes añosos. Sonambulismo y comportamientos asociados: se han reportado casos de pacientes que habían ingerido zolpidem y no se encontraban totalmente despiertos, quienes caminaron dormidos, o presentaron otros comportamientos asociados, tales como manejar dormidos, preparar e ingerir alimentos, realizar llamadas o mantener relaciones sexuales, presentando amnesia del evento. Si el paciente experimentase este tipo de episodio, debe ser reportado a su médico de inmediato, dado que el manejar dormido puede ser peligroso. Este comportamiento parece ocurrir más frecuentemente cuando AMBIEN CR es ingerido junto con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central, al igual que la utilización de zolpidem a dosis mayores a las máximas recomendadas. Se debe considerar fuertemente la discontinuación del zolpidem en aquellos pacientes que presenten estos comportamientos. Pacientes pediátricos: la seguridad y efectividad de zolpidem no se han establecido en pacientes pediátricos menores de 18 años. Pruebas de laboratorio: no hay pruebas de laboratorio específicas recomendadas para monitorear los niveles de zolpidem. Interferencia con las pruebas de laboratorio: no se conoce ninguna interferencia de zolpidem con las pruebas de laboratorio clínico empleadas comúnmente. Además, los datos clínicos indican que zolpidem no tiene reactividad cruzada con las benzodiazepinas, los opiáceos, barbitúricos, cocaína, cannabinoides o anfetaminas en dos exámenes estándares de fármacos en orina. Embarazo: es preferible evitar la utilización de zolpidem durante el embarazo. Embarazo categoría C: no se han llevado a cabo estudios para evaluar los efectos en los niños cuyas madres tomaron zolpidem durante el embarazo. Sin embargo, los niños nacidos de madres que tomaron fármacos sedantes/hipnóticos, pueden tener algún riesgo de presentar síntomas de discontinuación del fármaco durante el período post-natal. Además, se ha reportado flaccidez neonatal en infantes nacidos de madres que recibieron fármacos sedantes/hipnóticos durante el embarazo. AMBIEN CR (zolpidem) no tiene uso establecido en el trabajo de parto ni en el parto. Lactancia: no se recomienda el uso de zolpidem en mujeres que están amamantando. Uso en geriatría: el perfil de eventos adversos con AMBIEN CR 6,25mg en esta población fue similar al de AMBIEN CR 12,5mg en pacientes adultos más jóvenes (=64 años de edad). Se reportaron mareos en el 8% de los pacientes tratados con AMBIEN CR comparado con el 3% de aquellos tratados con placebo. Efectos sobre la aptitud para conducir vehículos y para utilizar máquinas: la sedación, amnesia, dificultades de concentración y los trastornos musculares pueden alterar la capacidad para conducir vehículos o para utilizar máquinas. Debe advertirse a los conductores de vehículos y a los operadores de maquinarias que, como con otros hipnóticos, puede existir un posible riesgo de somnolencia en la mañana luego de la terapia. Si la duración del sueño es insuficiente, se incrementa aún más la alteración de la vigilia. A fin de minimizar los riesgos, se recomienda tener una noche de sueño completa (7-8 horas). Dependencia: la utilización de agentes sedantes/hipnóticos como zolpidem pueden llevar al desarrollo de dependencia física y psicológica. Una vez desarrollada la dependencia física, la finalización abrupta del tratamiento se acompañará de síntomas de abstinencia. Los síntomas reportados variaron desde disforia leve a síndrome de abstinencia que puede incluir calambres abdominales y musculares, vómitos, sudoración, temblor y convulsiones. Acostumbramiento: puede presentarse pérdida de eficacia al efecto hipnótico. Conviene no aumentar la dosis. Rebote del insomnio: este síndrome se presenta principalmente cuando se interrumpe súbitamente un tratamiento prolongado o con dosis superiores a las dosis recomendadas. Por lo tanto, conviene reducir la dosis progresivamente e informar al paciente. Interacciones medicamentosas, alcohol: no se recomienda el uso concomitante de alcohol. Fármacos activos en el SNC: puede aumentar el efecto depresor central en casos de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, agentes antidepresivos, analgésicos narcóticos, drogas antiepilépticas, anestésicos y antihistamínicos sedantes. En el caso de los analgésicos narcóticos también puede ocurrir aumento de la euforia. Cualquier fármaco con efectos depresores sobre el SNC podría incrementar potencialmente los efectos depresores de zolpidem sobre el SNC. Fármacos que afectan el metabolismo de drogas vía citocromo P450: los compuestos que inhiben al citocromo P450 incrementan la actividad de zolpidem. La utilización de zolpidem junto con ketoconazol puede incrementar sus efectos sedativos. El efecto farmacodinámico de zolpidem disminuye cuando es administrado con rifampicina (una inductora de la CYP3A4). Otros fármacos: un estudio que incluyó combinaciones de cimetidina/zolpidem y ranitidina/zolpidem mostró ausencia de efecto de alguno de los fármacos sobre la farmacocinética o farmacodinamia de zolpidem. Zolpidem no tuvo efecto sobre la cinética de la digoxina y no afectó el tiempo de protrombina cuando se administró con warfarina en sujetos normales. El efecto sedante/hipnótico de zolpidem se revirtió con flumazenil; sin embargo, no se hallaron alteraciones significativas en la farmacocinética de zolpidem.

Se han reportado con zolpidem reacciones adversas serias incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides severas, pensamiento y comportamiento anormales, conductas complejas, efectos de discontinuación, amnesia, ansiedad, otros síntomas neuropsiquiátricos y efectos depresores del SNC. Experiencia en ensayos clínicos controlados asociados con la discontinuación del tratamiento: aproximadamente el 3,5% de pacientes que recibieron AMBIEN® CR 6,25 o 12,5mg discontinuaron el tratamiento por un evento adverso. Los eventos más comúnmente asociados con la discontinuación fueron somnolencia (1,0%) y mareos (1,0%). Los datos de un estudio clínico en el que pacientes tratados con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (IRSS) recibieron zolpidem tartrato comprimido de liberación controlada, mostraron que cuatro de las siete discontinuaciones durante el tratamiento doble ciego con zolpidem (n=95) se asociaron con deterioro de la concentración, continuación o agravamiento de la depresión y reacción maníaca; un paciente tratado con placebo (n =97) fue discontinuado luego de un intento de suicidio. Eventos adversos más comúnmente observados en ensayos controlados: durante el tratamiento con AMBIEN® CR en adultos y ancianos a dosis diarias de 12,5 y 6,25mg, respectivamente, durante 3 semanas, los eventos adversos más comúnmente observados asociados con el uso de AMBIEN® CR fueron dolor de cabeza, somnolencia y mareos. Eventos adversos observados con una incidencia de =1% en ensayos controlados: infecciones e infestaciones: gripe, gastroenteritis, laberintitis, naso-faringitis, infecciones del tracto respiratorio inferior, otitis externa, infecciones del tracto respiratorio superior. Metabolismo y nutrición: desorden del apetito. Psiquiátricos: alucinaciones, desorientación, ansiedad, depresión, lentitud psicomotora, glotonería, despersonalización, desinhibición, humor eufórico, humor cambiante, síntomas de stress, apatía, humor depresivo. Sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia, mareos, desórdenes de la memoria, alteración del equilibrio, disturbios en la atención, hipoestesia, ataxia, parestesia, sensación de ardor, mareos posturales, contracciones musculares involuntarias, disturbios en la atención, temblor. Alteraciones oculares: disturbio visual, enrojecimiento de los ojos, visión borrosa, alteración visual de la percepción de profundidad, astenopía. Desórdenes laberínticos y del oído: vértigo, tinnitus. Aparato respiratorio: irritación de garganta. Aparato gastrointestinal: náuseas, constipación, molestia abdominal, dolor abdominal, movimientos intestinales frecuentes, enfermedad de reflujo gastroesofágico, vómitos, flatulencia. Piel y tejido subcutáneo: rash, arrugas cutáneas, urticaria, erupción. Músculo esquelético y tejido conectivo: dolor de espalda, mialgia, dolor de cuello, artralgia, calambres musculares. Sistema reproductivo y desórdenes de mama: metrorragia, sequedad vulvo-vaginal. Desórdenes generales: fatiga, astenia, molestia en el pecho, enfermedad similar a gripe, pirexia. Parámetros: incremento de la presión sanguínea, incremento de la temperatura corporal. Lastimaduras y envenenamientos, y complicaciones en procedimientos: contusión. Circunstancias sociales: exposición a plantas venenosas. Desórdenes cardíacos: palpitaciones. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: garganta seca. Desórdenes renales y urinarios: disuria. Lastimaduras y envenenamientos, y complicaciones en procedimientos: lastimadura de cuello. Relación con la dosis para los eventos adversos: se sugiere una relación con la dosis en la mayoría de los eventos adversos asociados con el uso de zolpidem, particularmente para ciertos eventos adversos del SNC y gastrointestinales. Incidencia de eventos adversos en la base de datos previa a la aprobación: muy frecuente: > 10%; frecuente: > 1 y poco frecuente: > 0,1 y raro: > 0,01 y muy raro: Frecuencia no conocida: no puede ser estimada en función de la información disponible. Infecciones e infestaciones: frecuente: influenza. Poco frecuente: gastroenteritis, laberintitis, infección del tracto respiratorio inferior, otitis externa, infección del tracto respiratorio superior. Sistema nervioso autónomo: frecuente: boca seca. Poco frecuente: aumento de la sudoración, palidez, hipotensión postural, síncope. Raro: acomodación anormal, saliva alterada, rubor, glaucoma, hipotensión, impotencia, aumento de la saliva, tenesmo. Organismo en general: frecuente: alergia. Dolor de espalda, fatiga. Poco frecuente: dolor de pecho, edema, caída, fatiga, malestar, trauma, astenia, sensación de embriaguez, síntomas y signos similares a síndrome gripal, letargia, dolor, pirexia. Raro: reacción alérgica, alergia agravada, shock anafilactoide, edema facial, tufaradas de calor, aumento de la eritrosedimentación, piernas inquietas, escalofríos, aumento de la tolerancia, disminución de peso. Aparato cardiovascular: poco frecuente: trastorno cerebrovascular, hipertensión, taquicardia, palpitaciones. Raro: angina de pecho, arritmia, arteritis, insuficiencia circulatoria, extrasístoles, hipertensión agravada, infarto de miocardio, flebitis, embolia pulmonar, edema pulmonar, venas varicosas, taquicardia ventricular. Trastornos psiquiátricos: frecuente: ansiedad, retardo psicomotor, desorientación. Poco frecuente: depresión, alucinaciones, apatía, ingesta compulsiva, estado confusional, despersonalización, ánimo deprimido, desinhibición, ánimo eufórico, alucinación visual, alucinación hipnoagógica, cambio de ánimo, pesadillas, síntomas de stress. Frecuencia no conocida: caminar dormido. Sistema nervioso central y periférico: muy frecuente: cefalea, somnolencia. Frecuente: confusión, depresión, mareos, euforia, insomnio, vértigo, trastornos de la memoria (deterioro de la memoria, amnesia, amnesia anterógrada), trastornos de la atención. Poco frecuente: trastornos del equilibrio, hipoestesia, parestesia, ataxia, sensación de quemazón, mareos posturales, disgeusia, contracciones musculares involuntarias, temblor, sueños anormales, agitación, ansiedad, disminución de la cognición, indiferencia, disartria, labilidad emocional, alucinaciones, hipoestesia, ilusiones, calambres en piernas, migraña, sueño (luego de la administración diurna), trastornos del discurso, estupor. Raro: marcha anormal, pensamiento anormal, reacción agresiva, apatía, aumento del apetito, disminución de la libido, delirio, demencia, despersonalización, disfasia, sensación de extrañeza, hipoquinesia, hipotonía, histeria, sensación de estar intoxicado, reacción maníaca, neuralgia, neuritis, neuropatía, neurosis, ataques de pánico, paresia, trastorno de la personalidad, sonambulismo, intentos de suicidio, tetania, bostezos. Aparato gastrointestinal: frecuente: dolor abdominal, diarrea, dispepsia, hipo, náuseas, constipación. Poco frecuente: anorexia, disfagia, flatulencia, gastroenteritis, vómitos, disconfort abdominal, movimientos intestinales frecuentes, reflujo gastroesofágico. Raro: enteritis, eructos, espasmo esofágico, gastritis, hemorroides, obstrucción intestinal, hemorragia rectal, caries dentales. Sistema hematológico y linfático: raro: anemia, hiperhemoglobinemia, leucopenia, linfadenopatía, anemia macrocítica, púrpura, trombosis. Sistema inmunológico: poco frecuente: infección. Raro: abscesos, herpes simplex, herpes zóster, otitis externa, otitis media. Frecuencia no conocida: edema angioneurótico. Hígado y sistema biliar: poco frecuente: función hepática anormal, aumento de la SGPT. Raro: bilirrubinemia, aumento de la SGOT. Trastornos metabólicos y nutricionales: poco frecuente: hiperglucemia, sed, trastornos del apetito. Raro: gota, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento del BUN, edema periorbitario. Aparato músculo-esquelético: frecuente: mialgia, calambres musculares, dolor de cuello, dolor de espalda. Poco frecuente: artralgia. Raros: artrosis, debilidad muscular, ciática, tendinitis. Aparato reproductivo y trastornos mamarios: poco frecuente: trastorno menstrual (dismenorrea, menorragia), vaginitis, sequedad vulvovaginal. Raro: fibroadenosis de mama, neoplasia de mama, dolor de mama. Aparato respiratorio: frecuente: faringitis, sinusitis, infección respiratoria superior. Poco frecuente: bronquitis, disnea. Tos, garganta seca, irritación de garganta. Raro: broncoespasmo, epistaxis, hipoxia, laringitis, neumonía. Trastornos de piel y apéndices: poco frecuente: rash, urticaria, dermatitis de contacto, arrugas de la piel. Prurito. Raro: acné, erupción bullosa, dermatitis, furunculosis, inflamación del sitio de inyección, reacción de fotosensibilidad. Sentidos especiales: trastornos oculares: frecuente: diplopía, alteración visual. Poco frecuente: enrojecimiento ocular, visión borrosa, alteración de la percepción visual de profundidad, astenopía, dolor ocular, escleritis. Raro: conjuntivitis, ulceración corneal, lagrimeo anormal, fotopsia. Desórdenes de oído y laberínticos: poco frecuente: vértigo, tinnitus. Otros trastornos de sentidos especiales: poco frecuente: disgeusia. Raro: parosmia. Aparato urogenital: frecuente: infección del tracto urinario. Poco frecuente: cistitis, incontinencia urinaria, disuria. Raro: insuficiencia renal aguda, disuria, frecuencia miccional, nocturia, poliuria, pielonefritis, dolor renal, retención urinaria. Investigaciones: poco frecuente: incremento de la presión arterial; aumento de la temperatura corporal, incremento de la frecuencia cardíaca. Lesiones, intoxicación, complicaciones en procedimientos: poco frecuente: contusión, lesión de cuello.