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Corticosteroide inhalatorio con efecto antiinflamatorio específico sobre las vías aéreas.

Indicaciones

Tratamiento de control del asma persistente en adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años de edad.

Dosificación

1 disparo de ALVESCO 80mcg = 80 microgramos de ciclesonida a la salida del adaptador bucal. 1 disparo de ALVESCO 160mcg = 160 microgramos de ciclesonida a la salida del adaptador bucal. ALVESCO debe ser utilizado solamente por vía inhalatoria. La dosis inicial debe ser individualizada de acuerdo a la severidad de la afección. Una vez que se haya obtenido el efecto clínico deseado, la dosis debe ser titulada hasta alcanzar la dosis mínima necesaria para lograr el control de los síntomas. Dosis recomendada para ancianos, adultos y adolescentes a partir de los 12 años: asma leve a moderada: la dosis diaria recomendada es de 160 a 640 microgramos en una o dos aplicaciones repartidas en el día. Asma severa: la dosis puede ser aumentada hasta un máximo de 640 microgramos dos veces por día. La mejoría de los síntomas comienza dentro de las 24 horas de iniciado el tratamiento. Como sucede con otros corticosteroides puede suponerse que el máximo efecto se alcanza luego de un período de tratamiento de 2 a 3 meses. Los pacientes no deben interrumpir el tratamiento aun si no experimentan síntomas asmáticos. Dosis recomendada para niños a partir de los 6 años de edad: asma leve a moderada: la dosis diaria recomendada es de 80 a 160 microgramos una vez por día o 80 microgramos, dos veces por día. Asma severa: hasta el presente, las dosis apropiadas, su eficacia y seguridad no han sido directamente confirmadas para su empleo en el asma severa. Los pacientes con asma severa corren el riesgo de presentar crisis agudas y deben someterse a evaluaciones regulares del control del asma que incluyan las pruebas funcionales respiratorias. El aumento del uso de broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas asmáticos indica un deterioro del control del asma. Si los pacientes observan que el alivio brindado por los broncodilatadores de acción corta se vuelve menos efectivo, o si necesitan más inhalaciones que las habituales, se debe procurar atención médica. En esta situación, los pacientes deben ser evaluados nuevamente y se deberá considerar la necesidad de aumentar el tratamiento antiinflamatorio (p.ej.: mayor dosis de ALVESCO o un período de tratamiento con corticosteroides orales). Las exacerbaciones asmáticas severas deben ser manejadas de acuerdo con los estándares de la práctica médica. Para adecuarse a las necesidades específicas de algunos pacientes, ALVESCO puede ser utilizado opcionalmente con una aerocámara compatible. Posología en poblaciones especiales: no es necesario efectuar ajuste de la dosis en pacientes ancianos o en aquellos con insuficiencia hepática o renal. Adultos y adolescentes tratados regularmente con corticosteroides por vía oral: en pacientes con asma severa persistente que dependen de un tratamiento con prednisona administrada por vía oral, la dosis de ALVESCO es de 640 microgramos administrados dos veces por día. Para cambiar a los pacientes tratados con un corticosteroide oral a un tratamiento con ALVESCO los mismos deben hallarse en una fase estable de su enfermedad. La dosis de ALVESCO (640 microgramos dos veces por día) debe administrarse durante 10 días en combinación con el corticosteroide por vía oral. A continuación, el corticosteroide oral debe ser reducido gradualmente cada semana hasta el nivel más bajo posible, no reduciendo la dosis diaria en más de 2,5mg cada vez.

Farmacología

La ciclesonida presenta una baja afinidad de unión al receptor glucocorticoide. Una vez inhalada es convertida por vía enzimática en los pulmones a su principal metabolito (21-desmetilpropionil-ciclesonida), el cual tiene una pronunciada actividad antiinflamatoria y por lo tanto se considera el metabolito activo. En tres estudios clínicos, se ha demostrado que la ciclesonida reduce la reactividad de la vía aérea al monofosfato de adenosina en pacientes hiperreactivos. En otro estudio clínico, el tratamiento previo con ciclesonida efectuado durante 7 días atenuó significativamente las reacciones precoz y tardía subsiguientes a la exposición a alergenos inhalados. El tratamiento inhalatorio con ciclesonida atenuó también el aumento de las células inflamatorias (eosinófilos totales) y los mediadores inflamatorios en el esputo inducido. En un estudio clínico controlado se comparó el área bajo la curva (ABC) de 24 horas del cortisol plasmático en 26 pacientes asmáticos adultos luego de siete días de tratamiento. Comparado contra placebo, el tratamiento con ciclesonida en dosis de 320, 640 y 1280 microgramos por día no disminuyó en forma estadísticamente significativa los niveles promedio de 24 horas de cortisol plasmático (ABC(0-24)/24 horas) (11%, 10% y 11%, respectivamente) (p ≥0,05) ni se observó un efecto dosis-dependiente. En otro estudio clínico que incluyó 164 asmáticos adultos de ambos sexos, la ciclesonida fue administrada en dosis de 320 microgramos o 640 microgramos por día durante 12 semanas. Luego de la estimulación con 1 y 250 microgramos de cosintropina no se observaron cambios significativos en los niveles de cortisol plasmático comparados contra placebo. Varios estudios doble ciego controlados contra placebo de 12 semanas de duración efectuados en adultos y adolescentes han demostrado que el tratamiento con ciclesonida produjo una mejoría en la función pulmonar medida por el volumen espiratorio máximo en el primer segundo (VEF1) y el pico de flujo espiratorio máximo (PEF), mejoría en el control de los síntomas del asma y disminución de la necesidad de empleo de agonistas b2 inhalados.

Contraindicaciones

No debe ser administrado a pacientes con hipersensibilidad a la ciclesonida o a cualquiera de los excipientes.

Interacciones

Los niveles séricos de ciclesonida y de su metabolito activo (des-ciclesonida) son bajos y no es de esperar que el metabolismo de otros productos medicinales sea sustancialmente afectado. Como la ciclesonida y su metabolito activo dependen del CYP3A4 es posible por el contrario, que los potentes inhibidores del CYP3A4 (p.ej.: ketoconazol o ritonavir) puedan producir un aumento en la exposición al corticosteroide. Los estudios de interacción efectuados con ciclesonida y el sustrato del CYP3A4, la eritromicina, no han revelado ninguna interacción entre las dos sustancias.

Aproximadamente un 4% de los pacientes experimentó reacciones adversas en los estudios clínicos efectuados con ALVESCO administrado en el rango de dosis de 80 a 1280 microgramos por día. En la mayoría de los casos, éstos fueron leves y no requirieron la interrupción del tratamiento con ALVESCO. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: ocasionales: broncospasmo paradojal (1%). Raros: tos posinhalación (0,3%). Trastornos generales y estados relacionados con el lugar de administración: raros: ronquera (0,9%); reacciones bucales tales como ardor, inflamación e irritación (0,6%); gusto desagradable (0,4%); sequedad bucal (0,3%). Estomatitis aftosa: (la frecuencia varía según la dosis. Dosis media [320 microgramos 2 veces por día] = 2%.) El riesgo de aparición de estomatitis aftosa puede ser reducido enjuagando la boca con agua o con la ingestión de alimentos inmediatamente después de utilizar ALVESCO. Trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo: raros: rash y eczema (0,3%). Trastornos del sistema inmunológico: muy raros: reacciones de hipersensibilidad inmediatas o tardías, tales como edema angioneurótico con edema labial, lingual y de la faringe. El broncospasmo paradojal puede ocurrir inmediatamente luego de la administración y es una reacción aguda inespecífica a todas las medicaciones inhalatorias, que puede estar relacionada con el principio activo, el excipiente o el enfriamiento producido por la evaporación en el caso de los aerosoles dosificadores. En la mayoría de los casos éste es une efecto adverso leve que no requiere la interrupción del tratamiento con ALVESCO y que podría aun resolverse en forma espontánea. En casos severos debe considerarse la interrupción del tratamiento con ALVESCO. Los corticosteroides inhalados pueden producir efectos sistémicos, particularmente con dosis altas indicadas por períodos prolongados (ver Precauciones).