Altargo - Información, expertos y preguntas frecuentes

Antibiótico para uso tópico (Código ATC: D06AX13).

Indicaciones

Tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones cutáneas superficiales: Impétigo. Pequeñas heridas infectadas, excoriaciones o heridas suturadas.

Dosificación

Retapamulina es sólo para uso cutáneo. Adultos (18-65 años), adolescentes (12-17 años), niños (de nueve meses a 11 años): Aplicar una capa fina de ungüento en la zona afectada 2 veces al día durante 5 días. Se puede cubrir la zona tratada con un vendaje o gasa estéril. No se ha establecido la seguridad y eficacia en los siguientes casos: Casos en los que el número de lesiones por impétigo sea mayor de 10 y que superen una superficie total de 100 cm2. En lesiones infectadas que superen los 10 cm de longitud o una superficie total de más de 100 cm2. En pacientes menores de 18 años la superficie total a tratar no debe ser superior al 2% de la superficie corporal. Los pacientes que no muestren una respuesta clínica en 2-3 días deben ser reevaluados y se debe considerar una terapia alternativa (Ver Advertencias). Niños menores de nueve meses: No se ha establecido la seguridad y eficacia de retapamulina ungüento en niños menores de nueve meses de edad. Ancianos (de 65 años o más): No se requiere ajuste de dosis. Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis (Ver Datos preclínicos sobre seguridad). Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis (Ver Datos preclínicos sobre seguridad).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida o presunta a retapamulina o al excipiente.

Advertencias

Si aparecen casos de sensibilización o irritación local grave con el uso de ALTARGO ungüento, se debe interrumpir el tratamiento, retirar cuidadosamente el ungüento e instaurar una terapia alternativa apropiada para la infección. No usar en los ojos. No se ha evaluado ALTARGO para uso oftálmico. Se debe evitar el contacto de ALTARGO ungüento con las mucosas. No se ha establecido la seguridad y eficacia de ALTARGO sobre las superficies mucosas. Se ha reportado epistaxis con el uso de ALTARGO sobre la mucosa nasal. Se deben tomar precauciones para evitar la ingesta. La retapamulina no debe utilizarse en el tratamiento de infecciones producidas o que se sospeche que puedan estar producidas por SAMR. En ensayos clínicos realizados en pacientes con heridas abiertas infectadas secundariamente, la eficacia de retapamulina fue inadecuada en pacientes con infecciones causadas por SAMR. Se desconoce la causa de la eficacia clínica reducida observada en estos pacientes. Se debe considerar una terapia alternativa si no hay mejoría o hay un empeoramiento del área infectada después de 2 ó 3 días de tratamiento. No se debe usar retapamulina para el tratamiento de abscesos. Retapamulina ungüento contiene hidroxitolueno butilado (excipiente de la parafina), que puede causar una reacción local en la piel (ej.: Dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y mucosas. Tal y como ocurre con otros antibacterianos, el uso prolongado de retapamulina puede dar lugar a un sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Se desconocen interacciones clínicamente significativas en adultos. No se han realizado estudios de interacciones en niños. Se ha observado un incremento en la exposición sistémica a retapamulina en niños menores a los 2 años de edad. Como los inhibidores del CYP3A4 pueden incrementar aún más la exposición sistémica a retapamulina, se debe tener precaución si los inhibidores del CYP3A4 se utilizan de forma concomitante con ALTARGO en niños pequeños. No se ha estudiado el efecto del uso concomitante de ALTARGO y otros productos tópicos en la misma área de la piel, por lo que no se recomienda. Retapamulina resultó ser un potente inhibidor del CYP3A4 en microsomas hepáticos humanos. Basándose en la baja concentración plasmática alcanzada en humanos tras la aplicación tópica tanto en piel erosionada como en heridas superficiales infectadas, no es esperable que se produzca una inhibición clínicamente relevante in vivo. La administración concomitante de ketoconazol a una dosis de 200 mg dos veces al día por vía oral aumentó el AUC (0-24) y la Cmáx media de retapamulina en un 81% tras la aplicación tópica de retapamulina 1% ungüento en la piel erosionada de hombres adultos sanos. No se ha estudiado en niños la coadministración de retapamulina e inhibidores CYP3A4 como ketoconazol. No se considera necesario realizar ningún ajuste de dosis en pacientes adultos y pediátricos mayores de 2 años de edad cuando se aplica retapamulina en ungüento durante el tratamiento sistémico con inhibidores del CYP3A4, debido a la baja exposición sistémica tras la aplicación tópica en estos pacientes. Datos preclínicos sobre seguridad: Toxicidad a dosis repetidas: En el día 14 (50, 150 ó 450 mg/kg) los estudios de toxicidad en ratas evidenciaron cambios adaptativos tanto hepáticos como en la tiroides. Ninguno de estos hallazgos es clínicamente relevante. En monos, las dosis orales (50, 150 ó 450 mg/kg) durante 14 días provocaron emesis relacionada con la dosis. Embarazo: No se dispone de datos clínicos en embarazadas expuestas a ALTARGO. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración por vía oral y son insuficientes para determinar las reacciones en el parto y durante el desarrollo fetal/postnatal (Ver Datos preclínicos sobre seguridad). Sólo se debe usar ALTARGO ungüento durante el embarazo cuando la terapia tópica antibacteriana esté claramente indicada y el uso de retapamulina se considere preferible respecto a la administración de un agente antibacteriano sistémico. Lactancia: Se desconoce si retapamulina se excreta en la leche materna. Se observa una mínima exposición sistémica en adultos, por tanto la exposición en los lactantes es probablemente despreciable. No se ha estudiado en animales la excreción de retapamulina en leche. La decisión de continuar o interrumpir la lactancia, o de continuar o interrumpir el tratamiento con ALTARGO se debe realizar teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia en el niño y el beneficio del uso de ALTARGO en la mujer.

Datos de estudios clínicos: En los ensayos clínicos con 2.150 pacientes con infecciones cutáneas superficiales en los que se aplicó ALTARGO®, la reacción adversa más frecuente fue irritación en el lugar de aplicación, que afectó aproximadamente al 1% de los pacientes. La clasificación de frecuencias se ha realizado basándose en las siguientes normas: Frecuentes ≥1/100 a Datos post-comercialización: Advertencias. Si aparecen casos de sensibilización o irritación local grave con el uso de ALTARGO® ungüento, se debe interrumpir el tratamiento, retirar cuidadosamente el ungüento e instaurar una terapia alternativa apropiada para la infección. No usar en los ojos. No se ha evaluado ALTARGO® para uso oftálmico. Se debe evitar el contacto de ALTARGO® ungüento con las mucosas. No se ha establecido la seguridad y eficacia de ALTARGO® sobre las superficies mucosas. Se ha reportado epistaxis con el uso de ALTARGO® sobre la mucosa nasal. Se deben tomar precauciones para evitar la ingesta. La retapamulina no debe utilizarse en el tratamiento de infecciones producidas o que se sospeche que puedan estar producidas por SAMR. En ensayos clínicos realizados en pacientes con heridas abiertas infectadas secundariamente, la eficacia de retapamulina fue inadecuada en pacientes con infecciones causadas por SAMR. Se desconoce la causa de la eficacia clínica reducida observada en estos pacientes. Se debe considerar una terapia alternativa si no hay mejoría o hay un empeoramiento del área infectada después de 2 ó 3 días de tratamiento. No se debe usar retapamulina para el tratamiento de abscesos. Retapamulina ungüento contiene hidroxitolueno butilado (excipiente de la parafina), que puede causar una reacción local en la piel (ej.: Dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y mucosas. Tal y como ocurre con otros antibacterianos, el uso prolongado de retapamulina puede dar lugar a un sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Se desconocen interacciones clínicamente significativas en adultos. No se han realizado estudios de interacciones en niños. Se ha observado un incremento en la exposición sistémica a retapamulina en niños menores a los 2 años de edad. Como los inhibidores del CYP3A4 pueden incrementar aún más la exposición sistémica a retapamulina, se debe tener precaución si los inhibidores del CYP3A4 se utilizan de forma concomitante con ALTARGO® en niños pequeños. No se ha estudiado el efecto del uso concomitante de ALTARGO® y otros productos tópicos en la misma área de la piel, por lo que no se recomienda. Retapamulina resultó ser un potente inhibidor del CYP3A4 en microsomas hepáticos humanos. Basándose en la baja concentración plasmática alcanzada en humanos tras la aplicación tópica tanto en piel erosionada como en heridas superficiales infectadas, no es esperable que se produzca una inhibición clínicamente relevante in vivo. La administración concomitante de ketoconazol a una dosis de 200 mg dos veces al día por vía oral aumentó el AUC (0-24) y la Cmáx media de retapamulina en un 81% tras la aplicación tópica de retapamulina 1% ungüento en la piel erosionada de hombres adultos sanos. No se ha estudiado en niños la coadministración de retapamulina e inhibidores CYP3A4 como ketoconazol. No se considera necesario realizar ningún ajuste de dosis en pacientes adultos y pediátricos mayores de 2 años de edad cuando se aplica retapamulina en ungüento durante el tratamiento sistémico con inhibidores del CYP3A4, debido a la baja exposición sistémica tras la aplicación tópica en estos pacientes. Datos preclínicos sobre seguridad: Toxicidad a dosis repetidas: En el día 14 (50, 150 ó 450 mg/kg) los estudios de toxicidad en ratas evidenciaron cambios adaptativos tanto hepáticos como en la tiroides. Ninguno de estos hallazgos es clínicamente relevante. En monos, las dosis orales (50, 150 ó 450 mg/kg) durante 14 días provocaron emesis relacionada con la dosis. Embarazo: No se dispone de datos clínicos en embarazadas expuestas a ALTARGO®. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración por vía oral y son insuficientes para determinar las reacciones en el parto y durante el desarrollo fetal/postnatal (Ver Datos preclínicos sobre seguridad). Sólo se debe usar ALTARGO® ungüento durante el embarazo cuando la terapia tópica antibacteriana esté claramente indicada y el uso de retapamulina se considere preferible respecto a la administración de un agente antibacteriano sistémico. Lactancia: Se desconoce si retapamulina se excreta en la leche materna. Se observa una mínima exposición sistémica en adultos, por tanto la exposición en los lactantes es probablemente despreciable. No se ha estudiado en animales la excreción de retapamulina en leche. La decisión de continuar o interrumpir la lactancia, o de continuar o interrumpir el tratamiento con ALTARGO® se debe realizar teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia en el niño y el beneficio del uso de ALTARGO® en la mujer.