Alkerana 2mg - Información, expertos y preguntas frecuentes

Citostático.

Indicaciones

Alkerana está indicado en el tratamiento paliativo del mieloma múltiple, y del adenocarcinoma ovárico no resecable de origen epitelial.

Dosificación

Adultos: Alkerana es una droga citotóxica, deberá ser prescripta solamente por médicos con experiencia en el manejo de estos agentes. Por ser mielosupresor es esencial un recuento sanguíneo frecuente durante el tratamiento y la dosis deberá ser ajustada cuando fuese necesario (Ver Precauciones y Advertencias). La absorción de Alkerana luego de la administración por vía oral es variable y en algunos pacientes se absorbe en forma deficiente. Puede ser necesario aumentar prudentemente la dosis hasta observar mielosupresión, a fin de asegurarse de que se hayan alcanzado niveles potencialmente terapéuticos. Mieloma múltiple: La dosis usual es 6 mg diarios. Puede administrarse en una sola toma diaria. La dosis se ajusta, según se requiera, en base al hemograma que se realiza aproximadamente 1 vez por semana. Después de 2 a 3 semanas de tratamiento, la droga debe ser discontinuada durante por lo menos 4 semanas durante las cuales se debe monitorear al paciente con hemogramas. Cuando el recuento de blancos y plaquetas esté subiendo, se debe instituir una dosis de mantenimiento de 2 mg diarios. Debido a la gran variabilidad de un paciente a otro en los niveles en plasma de melfalano luego de la administración oral de la droga, varios investigadores recomiendan que la dosis de melfalano sea cuidadosamente aumentada hasta que se observe mielosupresión, lo que aseguraría que se han alcanzado niveles potencialmente terapéuticos. Adenocarcinoma ovárico avanzado: Un régimen comúnmente empleado es el de administrar 0,2 mg/kg/día durante 5 días. Se repite cada 4 a 5 semanas dependiendo de la tolerancia hematológica. Ancianos: No hay información específica para establecer las pautas de administración, aunque es frecuentemente utilizado con la posología convencional. La experiencia utilizando altas dosis en este grupo de pacientes es limitada. Insuficiencia renal: La depuración de Alkerana, aunque variable, está disminuida en este grupo de pacientes. Los datos farmacocinéticos de los que se disponen en la actualidad no justifican una recomendación absoluta sobre la reducción de la dosis cuando se administra la preparación por vía oral a estos pacientes, pero puede ser prudente reducirla inicialmente.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los componentes de la formulación.

Advertencias

Alkerana es un agente citotóxico activo que debe ser empleado únicamente bajo la supervisión de especialistas en la administración de dichos agentes. La inmunización con vacunas de organismos vivos tiene el potencial para causar infección en pacientes inmunocomprometidos. Por lo tanto, no se recomienda la inmunización con dichas vacunas. El manejo de Alkerana deberá ser orientado de acuerdo con las recomendaciones para drogas citotóxicas. Si los comprimidos están intactos, no hay riesgo en su manipulación. Los mismos no deben ser divididos. Su destrucción deberá realizarse de acuerdo con las disposiciones sobre drogas citotóxicas. Control seriado: Como Alkerana es un potente agente mielosupresor, debe prestarse especial atención al control de recuentos sanguíneos a fin de evitar la posibilidad de mielosupresión excesiva y el riesgo de aplasia medular irreversible. Los recuentos sanguíneos pueden continuar descendiendo después de interrumpido el tratamiento, de modo que al primer signo de un anormal descenso en el recuento de leucocitos o plaquetas, deberá interrumpirse el tratamiento en forma temporaria. Alkerana deberá ser administrado con precaución en pacientes que han recibido recientemente radioterapia o quimioterapia, en vista del aumento de toxicidad en la médula ósea. Insuficiencia renal: Los datos farmacocinéticos de los que se disponen en la actualidad no justifican una recomendación absoluta sobre la reducción de la dosis cuando se administra la preparación por vía oral a estos pacientes, pero puede ser prudente reducirla inicialmente. Los pacientes con insuficiencia renal deberán ser monitoreados estrictamente ya que pueden padecer una mielosupresión urémica. Elevación significativa temporaria de la urea plasmática, ha sido observada en los estadios precoces del tratamiento con melfalano en pacientes con mieloma y daño renal. Interacción medicamentosa: La administración concomitante de altas dosis de melfalano endovenoso y ácido nalidíxico, causó casos fatales en niños por enterocolitis hemorrágica. Fueron informados casos de insuficiencia renal en pacientes con transplante de médula ósea, a quienes se les administró altas dosis endovenosas de melfalano y subsecuentemente ciclosporina. Embarazo: El uso de melfalano debe ser evitado durante el embarazo, particularmente en el primer trimestre. Como con toda quimioterapia citotóxica, Alkerana deberá utilizarse con una adecuada precaución contraceptiva. La administración de Alkerana debe ser administrada si se espera que los beneficios para la madre sean mayores que cualquier riesgo posible para el feto.

Interacciones

No se recomienda la inmunización con vacunas de organismos vivos en individuos inmunocomprometidos (Ver Advertencias). No existen interacciones conocidas para Alkerana oral. Lactancia: no se conoce si la droga es excretada en la leche materna, por lo que Alkerana no debería administrarse en madres que amamanten. Uso pediátrico: la seguridad y eficacia de Alkerana no han sido establecidas en pacientes pediátricos. Uso geriátrico: la experiencia clínica con Alkerana no ha demostrado diferencias en la respuesta entre ancianos y pacientes jóvenes. En general la elección de la dosis para un paciente anciano debería ser cautelosa, debido a la mayor frecuencia de disfunciones hepática, renal o cardíaca, y a enfermedades concomitantes o uso de otras drogas. Lactancia: Las madres que reciben Alkerana no deberán amamantar.

El efecto adverso más común es la depresión medular que conduce a leucopenia, trombocitopenia y anemia. Los efectos gastrointestinales tales como náuseas y vómitos aparecen hasta en el 30% de los pacientes tratados con Alkerana® y raramente estomatitis. Se ha referido alopecía, pero es infrecuente a dosis habituales. Se han observado ocasionalmente exantemas maculopapulares y prurito. También se han presentado informes de casos de fibrosis pulmonar fatal y anemia hemolítica después del tratamiento con melfalano. Se han informado reacciones alérgicas infrecuentes luego de una dosis inicial o subsecuente, principalmente a la inyección intravenosa de melfalano, tales como, urticaria, edema, rash cutáneo y shock anafiláctico. Raramente ha sido reportado paro cardíaco en asociación con este tipo de eventos.