Adacel - Información, expertos y preguntas frecuentes

Agente inmunizante activo de refuerzo para prevenir el tétanos, la difteria y la tos ferina.

Indicaciones

ADACEL está indicada en la inmunización activa de refuerzo para prevenir el tétanos, la difteria y la tos ferina (pertussis o coqueluche) en niños, adolescentes y adultos de edades comprendidas entre los 4 y los 64 años. ADACEL no debe usarse como tratamiento de enfermedades causadas por infección de Bordetella pertussis, Corynebacterium diphtheriae o Clostridium tetani.

Dosificación

ADACEL debe administrarse en una sola inyección de una dosis (0,5ml) por vía intramuscular. Actualmente no existen datos de estudios clínicos que permitan definir un intervalo óptimo entre el refuerzo indicado y un refuerzo posterior con ADACEL. Profilaxis antitetánica en caso de herida: es importante determinar el número de dosis de toxoide tetánico administradas previamente y el tiempo transcurrido desde la última dosis. Cuando es necesario administrar una dosis de refuerzo contra el tétanos, es preferible utilizar un preparado para adultos que combine toxoide tetánico y diftéricos (Td). Es imprescindible limpiar bien la herida, y puede considerarse la posibilidad de administrar antibióticos. Método de administración: ADACEL es una vacuna combinada (en suspensión) para administración por vía intramuscular. El aspecto normal de la vacuna es el de una suspensión uniforme y turbia de color blanco. Antes de usar la vacuna hay que comprobar que no haya partículas de materia extraña ni decoloración, en cuyo caso no deberá administrarse el producto. Antes de usar la vacuna, hay que agitar bien el frasco hasta obtener una suspensión uniforme y turbia. Al extraer la dosis de un frasco cerrado, no debe retirarse ni el tapón ni el precinto metálico que lo recubre. Debe usarse la técnica aséptica para extraer la dosis (ver Advertencias y Precauciones). Extraer e inyectar una dosis de 0,5ml por vía intramuscular. El sitio más indicado para la administración es el músculo deltoides. No administrar por vía intravenosa.

Contraindicaciones

La vacunación está contraindicada en personas que hayan presentado hipersensibilidad sistémica a cualquiera de los componentes de ADACEL después de una administración previa de esta vacuna o de otra con las mismas sustancias. La vacunación está contraindicada en personas que hayan padecido una encefalopatía no atribuible a ninguna otra causa identificable en los 7 días posteriores a la administración de una dosis previa de cualquier vacuna con antígenos pertússicos (vacunas contra la tos ferina de células enteras o acelulares). La vacuna contra la tos ferina no debe administrarse a personas que padezcan enfermedades neurológicas progresivas, epilepsia incontrolada o encefalopatía progresiva hasta que se haya establecido un régimen de tratamiento, se haya estabilizado la enfermedad y los beneficios sean claramente superiores a los riesgos. Debe considerarse la posibilidad de posponer la vacunación en caso de enfermedad aguda o acompañada de fiebre. Sin embargo, las enfermedades leves, con o sin fiebre, como las infecciones leves del tracto respiratorio superior, normalmente no son motivo suficiente para posponer la inmunización.

Advertencias

Las inyecciones por vía intramuscular deben administrarse con cautela a las personas con problemas de coagulación o en tratamiento con anticoagulantes. ADACEL no debe administrarse en los glúteos ni por vía intradérmica. No administrar por vía intravenosa. Hay que asegurarse de que la aguja hipodérmica no penetre en ningún vaso sanguíneo. No se recomienda el uso de dosis fraccionadas para tratar de reducir la gravedad de las reacciones adversas, ya que no hay pruebas suficientes de que las dosis más pequeñas sean eficaces o inocuas. Debe utilizarse la técnica aséptica, usando para cada paciente una aguja y jeringa estériles distintas o desechables a fin de impedir la transmisión de enfermedades. No deben volverse a enfundar las agujas hipodérmicas, que se desecharán siguiendo las normas para la eliminación de desechos biológicos peligrosos. Las personas inmunodeprimidas (por enfermedad o tratamiento) tal vez no obtengan la respuesta inmunológica descripta siendo ésta menor a lo esperado normalmente en personas inmunocompetentes. Cuando sea posible, deberá considerarse la alternativa de retrasar la vacunación hasta que concluya el tratamiento inmunosupresor. No obstante, se recomienda vacunar a las personas con inmunodeficiencia crónica, como los que padecen infección por VIH, aunque la respuesta inmunitaria puede ser limitada.

Interacciones

ADACEL puede administrarse simultáneamente con una dosis inactivada de vacuna contra la gripe en distintos sitios de aplicación y con distintas jeringas. En niños de 11 y 12 años, ADACEL puede administrarse simultáneamente con una dosis de vacuna contra la hepatitis B en distintos sitios de aplicación y con distintas jeringas. Puesto que no se ha observado que la administración simultánea de las vacunas de uso común afecte a la eficacia o inocuidad de ninguna de las vacunas recomendadas habitualmente, cuando se dude de que un paciente vaya a regresar para recibir otras inmunizaciones, es aconsejable la administración simultánea de todas las vacunas correspondientes a la edad del paciente y su historial de vacunación (incluidas las vacunas de la polio-IPV, y triple viral) en distintos sitios de aplicación y con distintas jeringas. Las vacunas que contienen pertussis acelular pueden administrarse simultáneamente con otras vacunas inactivadas y vivas pero en sitios de aplicación diferentes. Cualquier otra vacuna administrada durante la misma visita deberá inyectarse en diferentes sitios de aplicación y con diferentes jeringas. No debe mezclarse ADACEL en la misma jeringa con otros preparados parenterales.

Datos sobre inocuidad obtenidos en ensayos clínicos: dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacción adversa observadas en los ensayos clínicos de una determinada vacuna no pueden compararse directamente con las observadas en los ensayos de otra y no reflejan, necesariamente, las tasas observadas en la práctica. No obstante, la información sobre las reacciones adversas obtenida mediante ensayos clínicos sí permite identificar los episodios adversos que parecen guardar relación con el uso de la vacuna y las tasas aproximadas de dichos episodios. La inocuidad de ADACEL se evaluó en un total de 3.952 sujetos que recibieron una sola dosis de ADACEL en 4 ensayos clínicos (298 niños de 4 o más años de edad, 1.508 adolescentes y 2.146 adultos). El episodio adverso más común a nivel local fue el dolor en la zona de inyección. La mayoría de reacciones en la zona de la inyección se produjeron en los 3 días siguientes a la vacunación y su duración media fue inferior a 3 días. El episodio adverso más común a nivel sistémico fue el cansancio en los niños y el dolor de cabeza en los adolescentes y adultos. Se indicó la presencia de fiebre en menos del 10% de los casos. Estos episodios adversos fueron por lo general transitorios y de intensidad leve a moderada. Además, entre los adolescentes y adultos la incidencia de los episodios adversos a nivel local y sistémico tras la administración de ADACEL fue similar a la observada tras administrar una dosis de refuerzo de la vacuna Td. En los niños, la frecuencia de los episodios adversos locales y la presencia de fiebre tras la administración de ADACEL fue significativamente inferior a la observada tras administrar Quadracel (difteria/ tétanos/tos ferina-polio IPV) como dosis de refuerzo a edades comprendidas entre los 4 y los 6 años. Excepto en el caso de la fiebre, las tasas de episodios adversos a nivel sistémico fueron similares en ambas vacunas. Datos obtenidos de la experiencia posterior a la comercialización: los episodios adversos que se detallan a continuación fueron descritos espontáneamente durante la utilización de ADACEL una vez comenzada su comercialización (post registro). Dado que estos episodios son comunicados voluntariamente por individuos de una población cuyo tamaño se desconoce, no es posible estimar su frecuencia de manera fiable ni establecer una relación causal con la exposición de la vacuna. Se decidió incluir estos episodios en el prospecto teniendo en cuenta uno o más de los factores siguientes: 1) gravedad del episodio, 2) frecuencia con que se comunicó, o 3) grado de relación causal con ADACEL. Trastornos generales y problemas en la zona de administración: hematoma en la zona de inyección, absceso estéril. Trastornos cutáneos y subcutáneos: prurito, urticaria: se han descrito espontáneamente casos de trastornos graves del sistema nervioso como mielitis, síncope vasovagal, parestesia, hipoestesia, y trastornos del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo como miositis y espasmos musculares temporalmente asociados con ADACEL. Otras reacciones adversas: en esta sección se incluyen otras reacciones adversas observadas en la administración conjunta de vacunas con toxoides tetánicos y diftéricos o antígenos de pertussis. Se ha descrito la presencia de nódulos persistentes en la zona de inyección tras el uso de productos adsorbidos. Se han descrito casos de reacción alérgica o anafiláctica (urticaria, hinchazón de la boca, dificultades respiratorias, hipotensión o choque) tras la administración de algunos preparados que contenían toxoides tetánicos y diftéricos o antígenos de pertussis, y casos de fallecimiento tras una reacción anafiláctica causada por la vacuna. Se han descrito ciertos trastornos neurológicos temporalmente asociados con algunas vacunas que contenían toxoide tetánico o toxoides tetánico y diftérico. Según un estudio del US Institute of Medicine (IOM), hay pruebas que permiten establecer la existencia de una relación causal entre el toxoide tetánico y la neuritis braquial y el síndrome de Guillain-Barré. Otros trastornos neurológicos descritos son los siguientes: enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central, mononeuropatías periféricas, mononeuropatías craneales y perturbaciones del EEG con encefalopatía (con o sin daños permanentes en las funciones intelectuales o motrices). El IOM ha llegado a la conclusión de que no hay pruebas suficientes para aceptar o rechazar la existencia de una relación causal entre estos problemas y las vacunas que contienen toxoides tetánicos o diftéricos. En el diagnóstico diferencial de las polirradiculoneuropatías observadas tras la administración de una vacuna con toxoide tetánico, debe considerarse el toxoide tetánico como etiología posible.